CTR20220976Completed生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: April 26, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数分析。PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/mL，山西同达药业有限公司生产，浙江高跖医药科技股份有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（TAMIFLU®，规格：6mg/mL，Roche Registration GmbH 持证，Roche Pharma AG 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：6mg/m L，山西同达药业有限公司生产，浙江高跖医药科技股份有限公司提供）与参比制剂磷酸奥司他韦干混悬剂（tamiflu®，规格：6mg/m L，roche Registration Gmb H持证，roche Pharma Ag生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重应不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
Exclusion Criteria
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、惊厥、谵妄等）者；
- •在筛选前接受过并且由研究医生判定需要排除的或者计划在研究期间进行手术者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、传染病筛查、凝血检查、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹等），或过敏体质者，或已知对磷酸奥司他韦干混悬剂任何组分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内使用过毒品；
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物，如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等。或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.7）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了研究药物或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •在筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
- •在筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间（筛选日至第二周期出院）不同意停止食用此类产品者，或试验期间食用过此类产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用检测阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
对血药浓度数据使用非房室模型进行药代动力学参数分析。PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等参数，受试者试验期间发生不良事件，包括临床症状、生命体征、实验室检查、心电图、体格检查中的异常，并判定其与研究药物的相关性。(给药后至随访结束)
Investigators
刘晶
浙江高跖医药科技股份有限公司
Study Sites (1)
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