CTR20220288终止3 期
一项在慢性肾脏病（CKD）伴高钾血症或存在高钾血症风险的受试者中评价环硅酸锆钠对 CKD 进展的作用的国际、随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究
未提供290 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 290
- 主要终点
- 总斜率：自随机分组开始起的 eGFR 测量值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的：确定 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减缓 CKD 进展方面是否优效于安慰剂
- 次要目的： a. 确定 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低复合终点肾衰竭结果的发生率方面是否优效于安慰剂 b. 确定 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在降低随机分组时接受赖诺普利 / 缬沙坦治疗的受试者中减少赖诺普利 / 缬沙坦剂量的发生率方面是否优效于安慰剂 c. 确定 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在减少白蛋白尿方面是否优效于安慰剂 d. 确定 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在增加血清碳酸氢盐水平方面是否优效于安慰剂 e. 确定 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗时，在维持正常血钾水平方面是否优效于安慰剂
- 安全性目的 评估 SZC 作为 ACEi/ARB 治疗的辅助治疗相较于安慰剂的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 确定szc 作为acei/arb 治疗的辅助治疗时，在减缓ckd 进展方面是否优效于安慰剂 2.
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本方案中列出的要求和限制。
- •签署知情同意书时，受试者必须≥ 18 岁。
- •筛选（访视 1）时，中心实验室计算的 eGFR 必须在≥25 且≤59 mL/min/1.73 m2 范围内（采用 CKD-EPI 公式；Delgado et al 2022，Inker et al 2021）。
- •筛选（访视 1）时，中心实验室计算的 UACR 必须在≥ 200 且≤ 5000 mg/g 范围内。如果第一份样本不符合合格标准，可在筛选期获取第二份样本；此种情况下，第二份样本的 UACR 测量值必须在合格范围内。
- •筛选（访视 1）时，符合以下任一标准（a 或 b）：
- •(a) 队列 A：由中心实验室测量的高钾血症（S-K>5.0~≤6.5 mmol/L），以及接受充足的*或因高钾血症接受有限的**RAASi 治疗。
- •(b) 队列 B：血钾正常（S-K≥ 3.5 ～ ≤ 5.0 mmol/L；中心实验室测定结果），并因存在高钾血症高风险接受有限**RAASi 治疗。高钾血症高风险定义为：
- •(i) 受试者在过去 24 个月内有高钾血症病史或记录，尽管有 CKD 适应症，但接受有限** RAASi 治疗。
- •(ii) 受试者尽管有 CKD 适应症应接受 RAASi 治疗，但却接受有限** RAASi 治疗，且 S-K≥ 4.7 ～ ≤ 5.0 mmol/L。
- •(iii) 受试者因高钾血症停止 RAASi 治疗或 RAASi 治疗或剂量减少至次优*剂量。
- •充足的 RAASi 剂量水平定义请见附录 B 3；低于该剂量视为次优剂量。
- •*根据附录 B 3 中的给药指南，有限的 RAASi 治疗定义为不采取 RAASi 治疗或采取的 RAASi 治疗剂量为次优剂量。
- •如果接受噻嗪类或髓袢利尿剂治疗，剂量必须在筛选（访视 1）前保持稳定 2 周。
- •如果接受 RAASi 治疗，剂量必须在筛选（访视 1）前保持稳定 1 个月，并在筛选期间继续保持稳定。
- •如果接受 SGLT2 抑制剂（即：达格列净和卡格列净）、非奈利酮或其他任何获批用于 CKD 的这两类药物治疗，剂量必须在筛选（访视 1）前保持稳定 3 个月。
- •受试者必须为绝经后 1 年、手术绝育或使用一种高效避孕方法（定义为持续和正确使用时，年失败率低于 1%的避孕方法）。在筛选（访视 1）前，他们应已稳定使用所选的避孕方法至少 1 个月，并愿意继续使用避孕方法直至研究干预治疗末次给药后 1 个月。
排除标准
- •筛选（访视 1）时患有纽约心脏病学会 III 级至 IV 级充血性心脏衰竭，或既往有重度或症状性心脏衰竭病史。
- •筛选（访视 1）前 3 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作。
- •排除有在筛选（访视 1）前 2 周内收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg 的已知病史的受试者。此外，排除收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 95 mmHg（在筛选（访视 1）时测量并通过重复测量证实）的任何受试者。血压得到控制后，可对受试者重新进行筛选。
- •筛选（访视 1）时，QTcF > 550 msec。
- •有与其他药物相关的 QT 间期延长史，需要停用药物。
- •患有先天性长 QT 综合征。
- •尽管接受了治疗，但仍存在症状性或未受控制的房颤，或无症状性持续性室性心动过速。使用药物控制房颤以及心率的受试者可参与研究。
- •狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞浆抗体相关血管炎。
- •筛选（访视 1）前 3 个月内发生需要住院或透析的肾功能变化。
- •有肾移植史（或研究期间预期需要肾移植）。
- •患有重度肝损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积。
- •有遗传性或特发性血管性水肿病史。
- •根据研究者的判断，既往对 ACEi 或 ARB 有超敏反应，无法使用赖诺普利和缬沙坦 / 厄贝沙坦。既往有超敏反应，包括但不限于发生血管性水肿、黄疸、肝炎或中性粒细胞减少症或血小板减少症（需要调整治疗）。
- •已知对 SZC 或其成分有超敏反应或既往发生速发过敏反应。
- •CV 和肾病研究领域之外的所有疾病（包括但不限于恶性肿瘤），且根据研究者临床判断预期存活时间小于 2 年。
- •筛选（访视 1）时患有需药物治疗的活动性恶性肿瘤（成功治愈的基底细胞或鳞状细胞癌除外）。
- •在初始治疗期，首剂 SZC 计划给药前 1 天内当地实验室测定的 S-K > 6.5 或< 3.5mmol/L。
- •筛选（访视 1）前 2 周内有 COVID-19 感染证据。
- •筛选（访视 1）前 3 个月内接受 RAAS 双重阻滞治疗（ACEi 和 ARB 联合用药）。
- •筛选（访视 1）前 3 个月内接受血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制（ARNI；sacubitril/缬沙坦[Entresto®]）治疗。
- •筛选（访视 1）前 3 个月内接受未获批用于 CKD 的 MRA 治疗。
- •筛选（访视 1）前 3 个月内接受含阿利吉仑的药物治疗。
- •筛选（访视 1）前 7 天内接受 SPS（如 Kayexalate、Resonium）、CPS（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa®）或 SZC（利倍卓®）治疗。
- •筛选（访视 1）前 1 个月内参与过研究药物的另一项临床研究。
- •不愿意或无法换药为赖诺普利或缬沙坦 / 厄贝沙坦（方案规定的 RAASi 研究干预药物）。注：对于服用 ACEi 或 ARB 与另一种药物（如：钙离子拮抗剂或利尿剂）的固定复方制剂作为 SoC 的受试者，研究者必须做出判断，将其转换成研究用 ACEi 或 ARB 和另一种药物分开使用对此类受试者是安全有效的。
- •既往在本研究中接受过 SZC 治疗。
- •当前处于妊娠期（根据筛选[访视 1]时的妊娠试验阳性结果确认）或哺乳期。
- •经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制和要求的受试者。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
结局指标
主要结局
总斜率：自随机分组开始起的 eGFR 测量值
时间窗: 随机分组开始
慢性斜率：自随机分组后第 12 周起的 eGFR 测量值
时间窗: 随机分组后第 12 周起
次要结局
- eGFR 持续下降≥40% ESKD（肾移植、维持透析或 eGFR 持续下降）发作 肾衰竭死亡(首次发生)
- 从随机化至首次减少赖诺普利 / 缬沙坦给药的时间(首次发生)
- 随机分组后计划访视时测得的 UACR 测量值(随机分组后)
- 随机分组后计划访视时测得的血清碳酸氢盐测量值(随机分组后)
- S-K 水平分类；随机分组后计划访视时测得的结果为正常水平（3.5～5.0 mmol/L）或非正常水平（<3.5 或>5.0 mmol/L）(随机分组后)
- 将根据 AE/SAE、生命体征、临床实验室指标及 ECG 结果对安全性和耐受性进行评价 AE 相关评估(不适用)
研究者
吴曾虎
AstraZeneca AB/阿斯利康投资（中国）有限公司/AndersonBrecon, Inc.
研究点 (290)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
A Study in People With Normal Kidney Function and People With Reduced Kidney Function to Test How BI 764198 is Processed in the BodyHealthyChronic Kidney DiseaseNCT04176536Boehringer Ingelheim28
已完成
2 期
An add-on Study to the FIGARO-DKD Study Called FIGARO-BM to Learn About the Link Between Biomarkers (Substances in the Blood Used as Indicators of Biological Processes, Disease Processes or Responses to Medication) and Finerenone in FIGARO-DKD ParticipantsType 2 Diabetes MellitusChronic Kidney DiseaseNCT05013008Bayer951
Unknown
1 期
Potassium Binder in CKD Patients (With Hyperkalemia) (DiPo Trial)Chronic Kidney DiseasesHyperkalemiaNCT04727840Brigham and Women's Hospital20
终止
2 期
Bone in CKD Alkali Response (BICARb Pilot Trial)Chronic Kidney DiseasesBone LossNCT05918029Albert Einstein College of Medicine6
进行中（未招募）
1 期
A Study to Learn How Safe BAY3283142 is When Taken as a Single Dose or as Multiple Doses in Healthy Chinese ParticipantsNon-proliferative Diabetic RetinopathyHealthy VolunteersChronic Kidney DiseaseNCT06487845Bayer23