EUCTR2010-022909-18-ES
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Ensayo clínico Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas en el tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis no hipertróficas de fémur, tibia y húmero, tras un primer fracaso terapéutico.
Hospital General de L?Hospitalet0 sitesNovember 15, 2010
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Pseudoartrosis no hipertróficas de fémur, tibia y húmero, tras un primer fracaso terapéutico
- Sponsor
- Hospital General de L?Hospitalet
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1\. Pacientes mayores de 18 años que presenten pseudoartrosis no hipertrófica de fémur, tibia o húmero confirmada radiográficamente. Para el diagnóstico radiográfico se requerirán proyecciones de frente, perfil y oblicuas, y se aplicarán los criterios de Weber (Weber BG, 1986\.), debiéndose cumplir las siguientes condiciones:
- •\- que, entre los fragmentos, no se evidencien puentes óseos suficientes para estabilizar el foco de fractura,
- •\- y que, además, no se observe suficiente actividad biológica regenerativa del tejido óseo.
- •2\. Falta de respuesta a un tratamiento quirúrgico previo con cualquiera de las técnicas habituales (osteosíntesis u osteotaxis, más injerto de hueso esponjoso autólogo, homólogo o biomateriales).
- •3\. Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
Exclusion Criteria
- •1\.Infección presente en el foco de fractura, diagnosticada mediante al menos uno de los siguientes signos y síntomas: inflamación, dolor, cultivo positivo, analítica sugestiva de infección o gammagrafía positiva.
- •2\. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lúes.
- •3\. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- •4\. Enfermedad neoplásica activa o paciente oncológico con un período libre de enfermedad inferior a 5 años.
- •5\. Estados inmunodepresivos.
- •6\. Enfermedades congénitas óseas (hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario.
- •7\. Insuficiencia renal crónica.
- •8\. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
- •9\. Intervención quirúrgica en los 30 días previos a la inclusión.
- •10\. Pacientes cuya comorbilidad desaconseje el tratamiento clásico con autoinjerto de cresta iliaca.
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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