Ensayo clínico Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación de Células Progenitoras de Médula Ósea Autóloga expandidas en el tratamiento quirúrgico de pseudoartrosis no hipertróficas de fémur, tibia y húmero, tras un primer fracaso terapéutico.

Hospital General de L?Hospitalet0 个研究点开始时间: 2010年11月15日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

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•1. Pacientes mayores de 18 años que presenten pseudoartrosis no hipertrófica de fémur, tibia o húmero confirmada radiográficamente. Para el diagnóstico radiográfico se requerirán proyecciones de frente, perfil y oblicuas, y se aplicarán los criterios de Weber (Weber BG, 1986.), debiéndose cumplir las siguientes condiciones:
•- que, entre los fragmentos, no se evidencien puentes óseos suficientes para estabilizar el foco de fractura,
•- y que, además, no se observe suficiente actividad biológica regenerativa del tejido óseo.
•2. Falta de respuesta a un tratamiento quirúrgico previo con cualquiera de las técnicas habituales (osteosíntesis u osteotaxis, más injerto de hueso esponjoso autólogo, homólogo o biomateriales).
•3. Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•1.Infección presente en el foco de fractura, diagnosticada mediante al menos uno de los siguientes signos y síntomas: inflamación, dolor, cultivo positivo, analítica sugestiva de infección o gammagrafía positiva.
•2. Pacientes con HIV, Hepatitis, Lúes.
•3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
•4. Enfermedad neoplásica activa o paciente oncológico con un período libre de enfermedad inferior a 5 años.
•5. Estados inmunodepresivos.
•6. Enfermedades congénitas óseas (hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario.
•7. Insuficiencia renal crónica.
•8. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
•9. Intervención quirúrgica en los 30 días previos a la inclusión.
•10. Pacientes cuya comorbilidad desaconseje el tratamiento clásico con autoinjerto de cresta iliaca.
•11. Pacientes que por patología psiquiátrica grave, adicción a sustancias o lugar de residencia no garanticen el adecuado seguimiento a lo largo de todo el periodo de estudio.

发起方

Hospital General de L?Hospitalet