A Randomised Phase III Study of Elacytarabine vs. Investigator´s Choice in Patientswith Late Stage Acute Myeloid LeukaemiaEstudio aleatorizado fase III de elacitarabina comparada con la elección del investigador en pacientes con leucemia mieloide aguda en estadio avanzado
- Conditions
- ate Stage Acute Myeloid LeukaemiaPacientes con leucemia mieloide aguda en estadio avanzadoMedDRA version: 11Level: LLTClassification code 10066764Term: Progresión de leucemia mieloide aguda
- Registration Number
- EUCTR2009-014445-80-ES
- Lead Sponsor
- Clavis Pharma
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 350
1.Tener 18 o más años de edad.
2.Pacientes con un diagnóstico confirmado de LMA de acuerdo con la clasificación de la OMS (excluida la leucemia promielocítica aguda) y haber recibido dos o tres regímenes previos de inducción o reinducción. Uno de los regímenes de (re)inducción puede ser trasplante de células madre (TCM) para lograr la remisión. Pueden haberse administrado regímenes de mantenimiento y consolidación (incluido el TCM), pero no se contarán como regímenes previos.
3.Las biopsias y/o aspirados medulares deben contener > 5 % de células blásticas leucémicas o bien el paciente debe presentar LMA extramedular demostrada con biopsia o detectarse células blásticas leucémicas en su sangre periférica.
4.Los pacientes deben:
a.no haber alcanzado nunca la RC ni la RCi (resistencia primaria); o
b.haber fracasado con la terapia de inducción inicial y haber alcanzado la RC o la RCi tras tratamiento(s) de rescate y haber recidivado en un plazo < 6 meses; o
c.haber alcanzado la RC o la RCi tras la terapia de inducción inicial y haber recidivado en un plazo < 12 meses, sin responder al o a los tratamientos de rescate; o
d.haber recidivado tras la última RC o RCi en un plazo < 6 meses.
5.Los pacientes menores de 65 años deben haber sido tratados previamente con citarabina.
6.Los pacientes deben haberse recuperado de un trasplante previo de médula ósea y/o de células madre para ser capaces de tolerar el tratamiento del estudio. No hay ninguna restricción respecto al número de regímenes ni al tipo de tratamiento administrado para el mantenimiento o la consolidación durante las fases previas de la enfermedad.
7.Los pacientes deben presentar un grado de actividad (GA) ECOG de 0 a 2.
8.Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las dos semanas previas al inicio del tratamiento.
9.Los y las pacientes deberán utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante su participación en el estudio. En el caso de los varones, este plazo se prolongará hasta 3 meses después de haber recibido la última dosis de elacitarabina.
10.Los pacientes deben ser capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo así como de ser capaces y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Historia de reacciones alérgicas al huevo. Historia de reacciones alérgicas a la citarabina de grado 3 ó 4 (CTCAE).
2.Toxicidad clínicamente relevante y persistente de quimioterapia previa.
3.Historia de cáncer que, en opinión del investigador, pueda afectar a la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
4.Resultado positivo en prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5.Pacientes embarazadas o en fase de lactancia.
6.Enfermedad concomitante e incontrolada, incluidas, pero no limitadas a, infecciones incontroladas o enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7.Trastorno hepático o de la función renal que, en opinión del investigador, haga que el paciente se exponga a un riesgo excesivo si participa en este estudio clínico.
8.Cardiopatía activa, incluido el infarto de miocardio durante los 3 meses anteriores, arteriopatía coronaria sintomática, arritmias no controladas con medicación o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. Cualquier insuficiencia cardíaca de grado 3 ó 4 (NYHA).
9.Aplicable solamente a pacientes en los que la antraciclina forme parte del tratamiento de control seleccionado:
La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) debe ser >= 45 % según el resultado de una exploración MUGA o ecocardiografía bidimensional realizada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento. Ambosmétodos se consideran aceptables para medir la FEVI.
10.Aplicable solamente a pacientes en los que la antraciclina forme parte del tratamiento de control seleccionado:
Pacientes tratados previamente con una dosis acumulada de daunorubicina o equivalente superior a 370 mg/m2. El paciente debe tolerar como mínimo un curso de terapia combinada.
11.Pacientes que hayan recibido agentes antileucémicos durante las últimas 4 semanas. Sin embargo, la hidroxiurea se permite hasta 12 horas antes de recibir el tratamiento del estudio.
12.Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento en investigación durante los últimos 14 días.
13.Cualquier enfermedad o trastorno médico que, en opinión del investigador, exponga al paciente a un riesgo inaceptablemente elevado de toxicidad.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparar la eficacia, medida como supervivencia global (SG), de la elacitarabina y la elección del investigador en pacientes con LMA en estadio avanzado;Secondary Objective: -Comparar la tasa y la duración de la respuesta a la elacitarabina con la elección del investigador en pacientes con LMA en estadio avanzado.<br>-Comparar el perfil de seguridad de la elacitarabina con el de la elección del investigador. <br>-Caracterizar las relaciones entre exposición y respuesta para determinar la eficacia y la toxicidad.;Primary end point(s): Número de muertes por cualquier causa
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method