EUCTR2009-014445-80-ES进行中（未招募）不适用
A Randomised Phase III Study of Elacytarabine vs. Investigator´s Choice in Patientswith Late Stage Acute Myeloid LeukaemiaEstudio aleatorizado fase III de elacitarabina comparada con la elección del investigador en pacientes con leucemia mieloide aguda en estadio avanzado
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Tener 18 o más años de edad.
- •2.Pacientes con un diagnóstico confirmado de LMA de acuerdo con la clasificación de la OMS (excluida la leucemia promielocítica aguda) y haber recibido dos o tres regímenes previos de inducción o reinducción. Uno de los regímenes de (re)inducción puede ser trasplante de células madre (TCM) para lograr la remisión. Pueden haberse administrado regímenes de mantenimiento y consolidación (incluido el TCM), pero no se contarán como regímenes previos.
- •3.Las biopsias y/o aspirados medulares deben contener > 5 % de células blásticas leucémicas o bien el paciente debe presentar LMA extramedular demostrada con biopsia o detectarse células blásticas leucémicas en su sangre periférica.
- •4.Los pacientes deben:
- •a.no haber alcanzado nunca la RC ni la RCi (resistencia primaria); o
- •b.haber fracasado con la terapia de inducción inicial y haber alcanzado la RC o la RCi tras tratamiento(s) de rescate y haber recidivado en un plazo < 6 meses; o
- •c.haber alcanzado la RC o la RCi tras la terapia de inducción inicial y haber recidivado en un plazo < 12 meses, sin responder al o a los tratamientos de rescate; o
- •d.haber recidivado tras la última RC o RCi en un plazo < 6 meses.
- •5.Los pacientes menores de 65 años deben haber sido tratados previamente con citarabina.
- •6.Los pacientes deben haberse recuperado de un trasplante previo de médula ósea y/o de células madre para ser capaces de tolerar el tratamiento del estudio. No hay ninguna restricción respecto al número de regímenes ni al tipo de tratamiento administrado para el mantenimiento o la consolidación durante las fases previas de la enfermedad.
- •7.Los pacientes deben presentar un grado de actividad (GA) ECOG de 0 a 2.
- •8.Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las dos semanas previas al inicio del tratamiento.
- •9.Los y las pacientes deberán utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante su participación en el estudio. En el caso de los varones, este plazo se prolongará hasta 3 meses después de haber recibido la última dosis de elacitarabina.
- •10.Los pacientes deben ser capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo así como de ser capaces y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Historia de reacciones alérgicas al huevo. Historia de reacciones alérgicas a la citarabina de grado 3 ó 4 (CTCAE).
- •2.Toxicidad clínicamente relevante y persistente de quimioterapia previa.
- •3.Historia de cáncer que, en opinión del investigador, pueda afectar a la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- •4.Resultado positivo en prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •5.Pacientes embarazadas o en fase de lactancia.
- •6.Enfermedad concomitante e incontrolada, incluidas, pero no limitadas a, infecciones incontroladas o enfermedades psiquiátricas o situaciones sociales que limiten el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- •7.Trastorno hepático o de la función renal que, en opinión del investigador, haga que el paciente se exponga a un riesgo excesivo si participa en este estudio clínico.
- •8.Cardiopatía activa, incluido el infarto de miocardio durante los 3 meses anteriores, arteriopatía coronaria sintomática, arritmias no controladas con medicación o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada. Cualquier insuficiencia cardíaca de grado 3 ó 4 (NYHA).
- •9.Aplicable solamente a pacientes en los que la antraciclina forme parte del tratamiento de control seleccionado:
- •La fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) debe ser >= 45 % según el resultado de una exploración MUGA o ecocardiografía bidimensional realizada dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento. Ambosmétodos se consideran aceptables para medir la FEVI.
- •10.Aplicable solamente a pacientes en los que la antraciclina forme parte del tratamiento de control seleccionado:
- •Pacientes tratados previamente con una dosis acumulada de daunorubicina o equivalente superior a 370 mg/m2. El paciente debe tolerar como mínimo un curso de terapia combinada.
- •11.Pacientes que hayan recibido agentes antileucémicos durante las últimas 4 semanas. Sin embargo, la hidroxiurea se permite hasta 12 horas antes de recibir el tratamiento del estudio.
- •12.Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento en investigación durante los últimos 14 días.
- •13.Cualquier enfermedad o trastorno médico que, en opinión del investigador, exponga al paciente a un riesgo inaceptablemente elevado de toxicidad.
研究者
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