EUCTR2011-000443-24-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración abierta de amicacina liposomal para inhalación (Arikace) en pacientes con fibrosis quística con infección crónica por Pseudomonas aeruginosa - NCT0131627
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento o asentimiento informado por escrito obtenido del paciente, padre/madre o representante legal para participar en el estudio abierto con múltiples ciclos, TR02-110.
- •El sujeto ha completado el estudio TR02-108 o TR02-109, y ha cumplido con el protocolo del estudio.
- •Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo realizada en las 2 semanas anteriores al día 1 y utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ej.: abstinencia, anticonceptivos hormonales o de barrera, esterilidad de la pareja o DIU) a lo largo de todo el estudio. Las mujeres en edad no fértil son las prepuberales, las posmenopáusicas (es decir, amenorrea durante al menos 1 año) o las que son estériles, ya sea una esterilidad natural o quirúrgica.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range: 75
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 3
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 2
排除标准
- •El sujeto cumplió alguno de los criterios de discontinuación del medicamento del estudio enumerados en el protocolo TR02-108 o TR02-109.
- •Valores elevados de ASAT, ALAT o GGT 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en las 4 semanas anteriores al día 1.
- •Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 en las 4 semanas anteriores al día 1.
- •Creatinina sérica > 2 veces el LSN en las 4 semanas anteriores al día 1.
- •Trastorno psicótico, adictivo u otro trastorno que limita la capacidad de otorgar el consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.
- •Historia de alcoholismo, abuso de medicación o drogadicción en el plazo de 6 meses antes del consentimiento.
- •Tabaquismo o uso de otras sustancias fumadas en los 6 meses anteriores al consentimiento o se anticipa incapacidad de dejar de fumar a lo largo de todo el estudio.
- •Cualquier enfermedad que en la opinión del investigador interfiera en la capacidad del sujeto de realizar el estudio de forma segura o de cumplir los requisitos del estudio.
研究者
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