CTR20202462已完成1 期
一项在健康人群中评估 FTP-198 片单次给药时安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性终点包括 AE 的发生率、严重程度和类型
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 在中国健康受试者中评估 FTP-198 单次给药后的 PK。 评价食物对 FTP-198 单次给药后药动学的影响。 进行探索性物料平衡研究，考察血浆、尿液、粪便中 FTP-198 的原型和代谢产物的比例。 评价 FTP-198 对 QTc 间期和其他心电图 (ECG) 参数（心率 [HR]、PR 间期和 QRS 持续时间）的影响。 研究健康受试者中与 FTP-198 给药相关的 PD 标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评估 Ftp-198 单次给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
- •筛选时，年龄在 18 至 55 岁（含）之间，男女不限；
- •筛选时，体质指数 ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2，体重 ≥ 45 kg；
- •在首次研究药物给药前至少 1 个月未吸烟（包括烟草、电子烟和大麻）；
- •在筛选和第 1 天给药前身体健康，无具临床意义的异常，包括：
- •a. 体格检查无任何临床相关结果；
- •b. 仰卧或坐位 5 分钟后的收缩压在 90 至 140 mmHg 范围内，舒张压在 60 至 90 mmHg 范围内，首次不达标的受试者允许复测，如果连续两次复测达标，则符合此标准，如果复测 1 次不达标则不再进行复测；
- •c. 仰卧位或坐位休息 5 分钟后，心率在 50 至 100 bpm 范围内；
- •d. 体温在 35.0°C 至 37.5°C 之间。
- •e. 在血清生化、血液学、凝血和尿液分析检查中无具临床意义的结果（由研究者
- •记录三次常规 12 导联心电图（三次测量的平均值将用于确定是否合格），结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：
- •窦性心律，HR 在 50 至 100 bpm（含）之间；
- •使用 Fridericia 方法 (QTcF) 校正的 QT 间期，男性受试者在 350 至 450 毫秒（含）之间，女性受试者在 350 至 470 毫秒（含）之间；
- •QRS 持续时间 < 120 ms；
- •PR 间期 ≤ 210 ms；
- •心电图形态正常，经研究者判断，无具临床意义的改变；
- •无长或短 QT 综合征的家族病史；
- •无尖端扭转型室性心动过速的风险因素或诊断史；
- •a. 不具有生育能力，即，经外科手术绝育（至少在筛选前 6 周进行了子宫切除术 / 双侧输卵管切除术 / 双侧卵巢切除术）或已绝经（已绝经定义为已 12 个月无月经，无其他医学原因），或
- •b. 如果为育龄女性，则必须在筛选（血液检查）时和首次研究药物给药前（第 -1 天尿液检查）妊娠试验呈阴性。其必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 30 天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子、且必须使用有效的避孕方法。
- •男性受试者，如果未经外科手术绝育，则必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少 90 天内不得捐献精子，如果与可能怀孕的女性伴侣发生性行为，除让女性伴侣使用有效的避孕方法外，还必须愿意使用避孕套；
- •有合适的静脉通路进行血液采样；
- •愿意且能够遵守所有研究评估并遵守方案时间表和限制条件。
排除标准
- •有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术。
- •当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
- •近 10 年内有任何恶性疾病史；
- •患有临床相关的免疫抑制疾病（包括但不限于免疫缺陷疾病，例如常见变异型低丙种球蛋白血症）；
- •在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂（包括但不限于皮质类固醇、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素）或免疫调节药物（包括但不限于干扰素）；
- •肝功能检查结果（例如，天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 和γ-谷氨酰转移酶 [GGT]）异常，经研究者判断有临床意义；总胆红素超过 ULN 的 1.2 倍；
- •肌酸激酶同工酶（CK-MB）异常，经研究者判断有临床意义；
- •HIV 感染、梅毒感染、HCV 感染、活动性 HBV 感染（HBsAg 阳性、或者 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 超过正常值 1000cps/ml）；
- •患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
- •估算肾小球滤过率 (eGFR) 或血清肌酐值异常，经研究者判断有临床意义；
- •在研究药物首次给药之前的 12 个月内有滥用药物或酗酒史；
- •药物或酒精检测结果呈阳性；
- •在研究药物首次给药之前的 10 天或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何处方药或非处方药（包括中药、减肥药和激素补充剂），偶尔使用扑热息痛除外（频率与服用量由研究者判断，不得超过说明书推荐的用法用量）；
- •经证实具有临床意义（需要干预，例如，急诊室就诊、肾上腺素治疗）的过敏反应（例如，食物、药物或特应性反应、哮喘发作），研究者认为其会干扰受试者参与试验的能力；
- •已知对任何研究药物成分过敏；
- •在研究药物首次给药之前 30 天内使用任何活疫苗，流感疫苗除外
- •对于具有生育能力的女性，在筛选期内血清妊娠试验或尿液妊娠试验呈阳性；
- •在研究药物首次给药之前 30 天内献血或血浆，或在随机化之前 30 天内损失全血 500 mL 以上，或在研究药物首次给药 1 年前接受输血；
- •在研究药物首次给药之前 60 天内参与过另一项研究性临床试验；
- •研究者认为受试者有不适合该研究的既往治疗史或任何其他情况，包括无法完全配合研究方案的要求或可能不符合某些研究要求；
- •法律上无行为能力或限制行为能力；
- •受试者为研究者或申办方的雇员，或者为研究者的直系亲属；
- •研究者认为有其他原因可能导致该患者不能完成本研究；
- •患有导致无法签署知情同意书的精神障碍或疾病。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性终点包括 AE 的发生率、严重程度和类型
时间窗: 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束
临床实验室参数（例如血液学、血清生化、凝血和尿液分析参数）、体格检查结果、生命体征和 12 导联心电图相较于基线水平发生的变化
时间窗: 从签署知情同意书开始收集直到随访期结束
次要结局
- 药代动力学终点(给药后至随访期结束)
- 心脏动力学评估终点(给药后至随访期结束)
- 药效学终点(给药后至随访期结束)
- 食物对药动学影响的分析终点(给药后至随访期结束)
- 探索性物料平衡的研究终点(给药后至药后 72 小时)
研究者
王旭
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
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