CTR20211544已完成生物等效性试验
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹单次给药后健康人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每 g 含利多卡因 25mg 与丙胺卡因 25mg），按照有关生物等效性试验规定，与 AstraZeneca AB 生产的 EMLA®（参比制剂，每 g 含利多卡因 25 mg 与丙胺卡因 25 mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。 次要目的：观察受试制剂利丙双卡因乳膏（每 g 含利多卡因 25 mg 与丙胺卡因 25 mg）和参比制剂（EMLA®，每 g 含利多卡因 25 mg 与丙胺卡因 25 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以南京长澳制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏为受试制剂（每g含利多卡因25mg与丙胺卡因25mg），按照有关生物等效性试验规定，与astra Zeneca Ab生产的emla®（参比制剂，每g含利多卡因25 Mg与丙胺卡因25 Mg）进行空腹状态下人体生物等效性试验。判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康志愿者；
- •男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内 [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）] （包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- •无药物过敏史或食物过敏者；
- •经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的育龄女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •志愿者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者，有体位性低血压病史者；
- •葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者；
- •对酰胺类局部麻醉药或本品中任何其它成份有过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者；
- •给药部位（双侧大腿皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口等；
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大的外科手术，或计划在试验期间接受重大外科手术者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或计划在筛选日至试验期间或研究结束 1 周内献血 / 接受血液成分者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 28 天内使用了已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物，例如哌啶类、卡马西平、地塞米松、西米替丁、苯海拉明等；
- •筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，包括使用了皮肤外用药者 ；
- •女性志愿者自筛选前 30 天内没有 / 无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •育龄志愿者不能承诺自筛选日起至末次给药后 3 个月内无生育计划或采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •志愿者不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不吸烟、不摄取巧克力、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品；
- •筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、不能忍受静脉穿刺、晕血、晕针等） ；
- •研究者认为不宜参加本试验或志愿者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查等(入组至试验结束)
研究者
刘夕群
南京长澳制药有限公司
研究点 (1)
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