ChiCTR2500109355尚未招募2 期
早期或局部晚期 HR+/HER2-乳腺癌放疗同步或序贯达尔西利联合内分泌治疗的探索性研究
不适用7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- ≥3 级任意不良事件的发生率
研究概览
简要总结
探索放疗同步或序贯达尔西利和内分泌治疗 HR+/HER2-早期或局部晚期乳腺癌的安全性、耐受性和疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.≥18 岁且≤75 岁；
- •2.经组织学确认的 HR+/HER2-乳腺癌，ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有肿瘤细胞的比例≥10％（经研究中心病理科确认）；
- •IIA 期：N1（T1N1M0）；或 IIB 期： N1（T2N1M0）；或 III 期：N1(T3-T4N1M0）、N2 或 N3
- •4.病理检测提示乳腺病灶的同侧腋窝存在淋巴结转移，具体要求如下：
- •淋巴结转移数目≥4 枚；
- •淋巴结转移数目为 1-3 枚时，需至少满足以下高危因素之一：
- •i. 术后病理检测原发灶肿瘤直径≥5cm；
- •ii. 原发灶组织学分级 III 级及以上；
- •iii. 术后病理见脉管浸润；
- •iv. 新辅助治疗后乳腺病灶或同侧腋窝淋巴结有浸润癌残留；
- •v. Ki-67≥30%。
- •5.预计接受局部放疗；
- •6.允许放疗前接受化疗；
- •7.器官的功能水平必须符合下列要求：
- •ANC ≥ 1.5×10^9/L（14 天内未使用生长因子）；
- •PLT ≥ 100×10^9/L（7 天内未使用纠正治疗）；
- •Hb ≥ 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）；
- •ALT 和 AST≤3×ULN（有肝转移者 ALT 和 AST≤5×ULN）；
- •BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •QT 间期≤480 ms；
- •8.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •1.复发或转移性乳腺癌乳腺癌
- •2.免疫组化 HER2 阳性(IHC 3 或 IHC 2 ISH 扩增)
- •3.有严重或无法控制的系统性疾病的任何证据，包括无法控制的高血压、活动性出血疾病、活动性感染，包括乙型、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或骨髓储备或器官功能严重受损，包括肝和肾损害。
- •4.入组前 5 年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
- •5.间质性肺炎等严重肺炎病史。
- •6.开始研究治疗时，患者尚未从既往治疗引起的任何 CTCAE≥3 级毒性消退。
- •7.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •8.显著的合并疾病，包括研究者或申办方认为会对患者参加研究造成不利影响的精神疾病。
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史
- •10.研究者认为不适合入选的患者
研究组 & 干预措施
联合组
序贯组
结局指标
主要结局
≥3 级任意不良事件的发生率
次要结局
- 患者报告结局
- 放疗中断的比例
- 无病生存期
研究者
研究点 (7)
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