CTR20170530已完成1 期
注射用重组人促红细胞生成素-Fc 融合蛋白在健康受试者中的单次皮下注射给药安全性、耐受性及药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年7月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量；安全性评价指标：生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件进行分析，并分析主要 AEs 与药物的相关性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价经单次剂量递增皮下注射 rhEPO-Fc 后，药物在健康人体内的安全性和耐受性，探索 rhEPO-Fc 单次给药安全可耐受的剂量范围；
- 研究单次剂量递增皮下注射 rhEPO-Fc 后， 药物的人体药代动力学特征，结合临床前组织分布 数据及药效学数据，推测 rhEPO-Fc 合适的临床给药剂量及给药方法。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄： 18~45 岁之间，同批年龄相差不宜悬殊；
- •体重：女性体重大于 45 kg，男性体重大于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- •抗 EPO-Fc 抗体阴性。
- •血红蛋白含量，男性：120-160g/L，女性：110-150 g/L；
- •红细胞计数，男性 4.0 ~ 5.5×1012/L ，女性 3.5 ~ 5.0×1012/L ；
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其任何辅料（甘露醇、吐温-80、磷酸二氢钠、磷酸氢二 钠、氯化钠）过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统 疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过甲状旁腺功能亢进者、胃肠道及肝、肾疾病者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能检查等）发现有异常 者，并且经研究医生判断有临床意义者
- •免疫五项指标 IgG，IgM，IgA，补体 C3 和 C4 异常，并且经研究医生判定 有临床意义者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •3 个月内服用过铁剂者；
- •HIV 检测及梅毒检测阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单 位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间使用过任何烟草类 产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验 期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 （如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； 抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪 唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •试验前 30 天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •试验前 30 天服用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用过或试验期间可能会使用长效雌激素或孕激素注射剂或 埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者；
- •血 HCG 超出正常范围上限者。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量；安全性评价指标：生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件进行分析，并分析主要 AEs 与药物的相关性。
时间窗: 试验结束
计算主要药代动力学参数如下：血浆中 Cmax、 Tmax、 t1/2、 AUClast 和 AUCinf。 提供 EPO-Fc 的吸收动力学和消除动力学数据，评价药物药动学特征。
时间窗: 给药结束后 10 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
郭心磊
上海美烨生物科技有限公司
研究点 (1)
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