ChiCTR2300067418进行中（未招募）不适用
基于认知分级的阿尔茨海默病证候变化、 脑功能连接特征及防治方案研究
上海市科委项目（21Y11920900）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证候（第一部分）
研究概览
简要总结
本项目共分为 2 部分，第一部分为横断面研究：探讨主观认知下降（SCD）、轻度认知损害（MCI）、阿尔兹海默病（AD）的证候演变规律、脑功能连接特征及相关因素分析；以期为早期发现 SCD 认知特点、早期干预 MCI，从而延缓或阻止 AD 的发生发展提供一种方案。第二部分为前瞻性随机对照试验：观察地黄益智方对 MCI 中医证属肾精亏虚兼痰瘀阻络证者的有效性和安全性，以期为延缓或阻止 AD 的发生发展提供一种中医药治疗的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄 40~85 岁；②有主观记忆下降，并且接受量表测验中自我报告了认知方面的担忧或者有知情者证实；③神经心理量表及认知量表正常。
- •①年龄 40~85 岁；②主诉记忆减退，并经他人证实记忆困难,符合 MCI 的诊断标准; ③简易精神状态检查（MMSE）评分 24~30 分；④临床痴呆评定量表-总分( CDR-SB) 评分为 0.5 分; ⑤日常生活能力量表评分＜16 分;海金斯基缺血量表得分<=4 分; ⑥汉密尔顿抑郁评定量表评分<=12 分。
- •主要参照美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病学会（2011）发布的很可能 AD 痴呆的核心临床诊断标准：①根据临床检查建立痴呆诊断简易精神状态检查量表（MMSE），大学文化程度得分<=26 分，中学以下文化程度<=23 分，文盲<=22 分；②认知功能至少有两项及以上损害；③记忆其他认知功能持续恶化；④无意识障碍； ⑤日常生活能力量表>=16 分；⑥没有明显的脑血管疾病: HIS＜7 分； ⑦不存在可导致记忆和认知进行性缺损的躯体疾病或其他脑部疾病； ⑧有足够的听力和视力配合临床研究，以及一定的文化程度，既往能够阅读简单的文章和书写简单的句子。
- •①主诉记忆减退，并经他人证实记忆困难，符合 MCI 西医诊断标准；②符合中医肾精亏虚兼痰瘀阻络证辨证标准；③年龄 40 岁-85 岁的患者；④简易精神状态检查（MMSE）评分 24~30 分；⑤临床痴呆评定量表-总分(CDR-SB) 评分为 0.5 分；⑥日常生活能力量表评分＜16 分；⑦海金斯基缺血量表得分<=4 分；⑧汉密尔顿抑郁评定量表评分<=12 分；⑨已经签署知情同意书的患者。
排除标准
- •①明确的卒中史；②严重抑郁（HAMD＞24 分）；③由创伤性脑外伤导致认知受损；④其他和认知受损相关的神经系统疾病，例如脑肿瘤、帕金森病、脑炎和癫痫；⑤其他可以导致认知受损的系统疾病，例如甲状腺功能障碍、严重贫血、梅毒和艾滋病；⑥精神病史或者先天性智力发育迟缓；⑦不能配合研究程序。
- •①肯定的痴呆：MMSE<=24 分或符合 DSM-Ⅳ痴呆诊断标准； ②明显的脑血管疾病：HIS 大于 4 分或临床脑梗死；③过去 2 年内出现过符合 DSM-Ⅳ标准的中度抑郁或另一种精神疾病；④过去 2 年内有酒精或药物滥用或成瘾史（DSM-Ⅳ标准）；⑤精神分裂症病史（DSM-Ⅳ标准）；⑥任何明显的神经疾病如帕金森病、亨廷顿病、正常颅压脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿、多发性硬化、严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的结构性脑异常等；⑦不能配合研究程序。
研究组 & 干预措施
SCD 组（第一部分）
MCI 组（第一部分）
AD 组（第一部分）
试验组 （第二部分）
对照组（第二部分）
结局指标
主要结局
中医证候（第一部分）
脑功能连接特征（第一部分）
简易精神状态检查（第二部分）
蒙特利尔认知评估量表（第二部分）
阿尔茨海默病评定量表-认知部分（第二部分）
脑功能连接特征（第二部分）
次要结局
- 相关因素（第一部分）
- 中医临床症状积分（第二部分）
- 日常生活能力量表（第二部分）
研究者
研究点 (1)
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