CTR20213301已完成生物等效性试验
薁磺酸钠片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年12月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服薁磺酸钠片（规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性； 次要目的：研究单剂量口服薁磺酸钠片（规格：2mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服薁磺酸钠片（规格：2mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（t）与参比制剂（r）的生物等效性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含 18 周岁）的男性和女性受试者。
- •体重指标：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2。体重指数=体重 / 身高 2（kg /m2）。
- •在试验前对本试验的目的、方法、内容及试验药物等有充分了解，能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，并自愿签署知情同意书。
- •受试者在从签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无妊娠及供精 / 供卵计划并自愿采取有效避孕措施，且育龄女性受试者在首次给药前 14 天没有发生无保护措施的性行为
排除标准
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或上述各系统慢性疾病，或现有上述系统疾病经研究者判断不适宜参加本试验。
- •既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者。
- •筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和 / 或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱或眼科手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）。
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）等。
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者。
- •试验首次给药前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分及辅料过敏者。
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者。
- •既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，试验期间不能停止使用任何烟草类产品或习惯性咀嚼槟榔者。
- •既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精）或试验期间不能停止饮酒或含酒精饮料者。【1 个标准单位=14g 酒精（即 17.75mL 纯酒精），约相当于啤酒 355mL（酒精度 5°）/烈酒 45mL（酒精度 40%）/白酒 35mL（酒精度 52°）/红酒 120mL（酒精度 15%）】。
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）。
- •乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。
- •试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血 / 失血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验并服药者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
- •静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者。
- •筛选期体格检查、生命体征或实验室检查、心电图、B 超、X 光胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体检测阳性者。
- •首次给药前 48h 内吸烟、饮酒或含酒精饮料者，或首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
- •试验首次给药前酒精呼气、尿液毒品筛查或女性尿妊娠检查阳性者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、 λz、 t1/2、AUC_Extrap%(给药后 48h)
- （1）生命体征监测；（2）体格检查；（3） 12 导联心电图；（4）实验室检查；（5）不良事件(整个试验期间)
研究者
石万棋
四川国康药业有限公司
研究点 (1)
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