CTR20261287进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂罗沙司他片（规格：50 mg）与参比制剂罗沙司他胶囊（爱瑞卓®，规格：50 mg）在中国健康试验参与者空腹 / 餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察中国健康试验参与者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服石家庄市华新药业有限责任公司生产的罗沙司他片（规格：50mg）与持证商为珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：年龄为 18 周岁以上（包括临界值）的男性或女性
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）
- •对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期 / 入住期问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用试验药物、疫苗或器械者，或计划试验期间参加其他临床试验者。
- •（筛选期问诊）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者）或已知对本药组分（罗沙司他）及辅料或同类药物过敏者。
- •（筛选期问诊）既往有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者。
- •（筛选期问诊）既往有高血压、心梗、心绞痛、脑梗或脑卒中、血管栓塞等相关的心脑血管病史者。
- •（筛选期问诊）既往有黄斑病变（如水肿、变性）或视网膜病变（如视网膜静脉闭塞）病史者。
- •（筛选期问诊）试验筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、胆囊切除术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或计划在试验期间进行外科手术者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（≥400mL）输血 / 血浆制品 / 失血或计划在试验期间及末次给药后 1 个月内献血或血液成分者
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在筛选前 28 天内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁 / 铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT 和 OAT1/OAT3 抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1 转运底物格列苯脲，CYP2C8 和 OATP1B1 抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）或使用过半衰期长的药物者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内服用了任何药物者（包括处方药、非处方药、任何中草药、保健品、疫苗等），或计划在试验期间使用上述药物及保健品者
- •（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- •（筛选期问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或自签署知情同意书后至试验结束不能停止使用任何烟草类产品（含尼古丁制品）者。
- •（筛选期问诊）既往酗酒 / 嗜酒者（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者。
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每天摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止摄入上述饮料者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）服用试验用药品前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品；进食研究者认为其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或自签署知情同意书后至试验结束不愿意停止进食上述饮食者。
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐或高脂餐饮食不耐受等）。
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者。
- •筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图等检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •（入住期）试验给药前酒精呼气、尿液多项毒品联合检测阳性者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性，或育龄女性在首次给药前 14 天内发生无保护措施的性行为。
- •（筛选期问诊）试验筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •（筛选期问诊）在试验签署知情同意书至末次试验用药品给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）。
- •可能因为其他原因而不能完成本试验或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 、CL/F、Vz/F、F。(给药后 48h)
- 1）生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血+ D-二聚体、血妊娠检查（仅女性））； 2）不良事件及严重不良事件。(随访结束)
研究者
研究点 (1)
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