ChiCTR2400087867尚未招募4 期
凯普拉生治疗非糜烂性反流病疗效和安全性的随机对照研究
江苏万邦医药营销有限公司，福田区卫生健康系统科研项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状完全缓解率
研究概览
简要总结
比较 10mg、20mg 凯普拉生和 20mg 艾司奥美拉唑 8 周疗程对 NERD 患者的初始治疗的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •② 患者有能力理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视；
- •③ 在开始任何研究程序之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书;
- •④ 患者以反流、烧心症状为主诉时，能排除可能引起该症状的其他疾病，且内镜检查未见食管黏膜糜烂;
- •⑤ 在筛选期开始前的最后 3 周内，患者每周至少有 2 天出现反复烧心症状；
- •⑥ 有生育能力的女性患者同意在整个研究期间使用恰当的医学方法避孕。
排除标准
- •① 在首次服用研究药物之前的 3 个月内参与过任何其他临床研究；
- •② 接受过抑酸治疗（如奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、替戈拉生、伏诺拉生等）；
- •③ 患有 Barrett 食管、嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染以及食管狭窄；有食管放射治疗或冷冻治疗史；腐蚀性或物理化学创伤（例如食管硬化疗法）；
- •④ 接受过抗反流手术或治疗，包括胃底折叠术、食管狭窄机械扩张术、胃或十二指肠手术史（良性息肉内镜切除术除外）；
- •⑤ 在筛选期开始前 30 天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤；
- •⑥ 患有卓-艾综合征（Zollinger-Ellison syndrome）或胃酸分泌过多症，或有病史者；
- •⑦ 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，通过内镜检查排除恶性病变者除外；
- •⑧ 不能接受上消化道内镜检查的受试者；
- •⑨ 对凯普拉生、艾司奥美拉唑（包括制剂、赋形剂）有过敏反应或过敏史；
- •⑩ 妊娠或哺乳期的妇女；
- •患有任何严重的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读；
- •⑪ 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •⑫ 在研究过程中需要住院手术；
- •⑬ 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限，ALT＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限，肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •⑭ 受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。
研究组 & 干预措施
凯普拉生 10mg 组
凯普拉生 20mg 组
艾司奥美拉唑 20mg 组
结局指标
主要结局
症状完全缓解率
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 无烧心天数百分比(第 4 周，第 8 周)
- 烧心严重程度(第 1 天，第 4 周，第 8 周)
- 胃食管反流病问卷评分变化(筛选期，第 4 周，第 8 周)
- 胃食管反流病生活质量评分变化(筛选期，第 4 周，第 8 周)
研究者
研究点 (1)
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