CTR20261243尚未招募1 期
一项在中国健康男性受试者中比较 HLX319 与 EU-Phesgo®的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、双盲、皮下单次给药、平行对照）的 I 期临床研究
复星汉霖（成都）生物技术有限公司 / 上海复宏汉霖生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时至无穷大时间的血药浓度时间曲线下面积(AUC0-∞)
研究概览
简要总结
主要目的：在中国健康男性受试者中比较 HLX319 与 EU-Phesgo®在单次皮下给药后的药代动力学（PK）参数，以进一步为后续临床研究方案设计提供依据。 次要目的：在中国健康男性受试者中评价 HLX319 与 EU-Phesgo®在单次皮下给药后的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •年龄≥18 且≤45 岁的男性受试者
- •注射部位皮肤完好，无破损，无刺青纹身等
- •受试者无疾病史或既往病史异常但经研究医生判断对于试验无影响
- •体格检查、生命体征、胸片、心电图、实验室等检查正常或异常无临床临床意义
- •体重（BW）≥50 且≤75 kg
- •体重指数（BMI）≥19 且≤24 kg/m2 【BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）】
- •随机分组前 14 天内经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内(≥55%)
- •受试者同意他和他的配偶或伴侣在用药结束后 7 个月内使用可靠的避孕措施或受试者不具备生育能力
排除标准
- •有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神、心脑血管疾病）
- •随机分组前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
- •有变态反应或过敏反应史，包括临床研究中的任何药物或药物辅料产生的变态反应或过敏反应
- •在随机分组前 28 天内曾摄入处方药或非处方药、中药（维生素类、矿物质补充剂和保健品除外）
- •随机分组前 3 个月内有献血史或失血量（>450mL）
- •随机分组前 3 个月内参加过其他临床研究且使用了临床研究 / 对照药物
- •乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体及人体免 疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，梅毒螺旋体定量检测结果经研究者判定为异常且有临床意义
- •随机分组前 2 周内有上呼吸道感染及其他急性感染病史
- •有药物滥用史或吸毒史或药物筛查结果阳性
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或酒精检测结果呈阳性者
- •有长期大量吸烟史（定义为筛选前 3 个月内平均每日吸烟大于 5 支）
- •研究者判断无法遵循方案要求、指示和研究限制条件，如不合作 的态度、无法回研究中心做后续访视或无法完成整个临床研究等。
结局指标
主要结局
从 0 时至无穷大时间的血药浓度时间曲线下面积(AUC0-∞)
时间窗: 85 天
帕妥珠单抗、曲妥珠单抗的主要 PK 参数：峰浓度（Cmax）；
时间窗: 85 天
次要结局
- 帕妥珠单抗、曲妥珠单抗的 PK 参数：从 0 时至最后可定量浓度时间的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)(85 天)
- 达峰时间（Tmax）(85 天)
- 消除半衰期（t1/2）(85 天)
- 末端消除速率常数（λz）(85 天)
- 总清除率（CL/F）(85 天)
- 末端表观分布容积（Vz/F）(85 天)
- 平均滞留时间（MRT）(85 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
招募时间为 2016.02.29-2016.03.14 一项在中国健康男性受试者中评价不同剂量 HLX02 的安全性和耐受性（开放性研究部分），比较 HLX02 和赫赛汀（美国产和德国产）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、平行对照部分）的 I 期临床研究ChiCTR-IIR-16007986上海复宏汉霖生物技术有限公司1,776
已完成
1 期
中国健康男性受试者中比较 HLX14 与 Prolia®的 I 期临床研究高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症CTR20201905上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理审批文件。 健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液（HS627）和 PERJETA 的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验ChiCTR2100042105浙江博锐生物制药有限公司
进行中（未招募）
1 期
比较 QL2109 注射液和 DARZALEX®的药代动力学特征、安全性和免疫原性的Ⅰ期临床试验多发性骨髓瘤CTR20260867齐鲁制药有限公司
Unknown
1 期
健康男性受试者单次静脉输注重组抗人表皮生长因子受体人源化单克隆抗体注射液 HS627（两种规格）和 PERJETA 的单中心、随机、双盲、平行对照药代动力学和安全性的相似性 I 期临床试验ChiCTR2200058301浙江博锐生物制药有限公司180