CTR20150598已完成3 期
对比福沙匹坦双葡甲胺与阿瑞匹坦在预防 HEC 所致恶心、呕吐中的有效性及安全性的随机、双盲、阳性对照研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 648 人开始时间: 2015年10月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 648
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 开始顺铂输注后 5 天（0-120 小时）内，完全缓解的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用福沙匹坦双葡甲胺预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐（CINV）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •细胞学或组织学确诊为实体恶性肿瘤；
- •计划接受单天的顺铂（剂量≥50mg/m2 且给药时间≤3 小时）化疗方案；
- •患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2；
- •患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表；
- •患者理解研究程序，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选研究；
- •研究者认为，患者目前正使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在酗酒；
- •患者将在顺铂化疗期间需要接受干细胞补救治疗;
- •患者在过去 4 周内参加过其他临床试验；
- •患者接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的化疗方案治疗；
- •实验室参数值异常，血液系统: 中性粒细胞绝对计数（ANC） < 1500/mm3 ,白细胞计数 < 3000/mm3, 血小板计数 < 100，000/mm3; 肝脏:AST（谷草转氨酶） > 2.5 倍的正常值上限 ,ALT（谷丙转氨酶） > 2.5 倍的正常值上限, 胆红素 > 1.5 倍的正常值上限; 肾脏: 肌酐 > 1.5 倍的正常值上限
- •患者存在任何研究者认为可能对研究结果产生混杂或使患者暴露于不必要的风险中的病史；
- •除恶性肿瘤外，患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），并且研究者认为可能对研究结果产生混杂，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中；
- •患者计划在一周内接受多日顺铂化疗；
- •患者在开始顺铂输注前 6 天内和 / 或顺铂输注后 6 天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗；
- •患者正在服用或在治疗第 1 天前 30 天内曾使用下列 CYP3A4 诱导剂：苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘等；
- •患者正在服用或在治疗第 1 天前 7 天内曾使用下列 CYP3A4 底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑等；
- •患者正在服用或在治疗第 1 天前 7 天内曾使用下列 CYP3A4 抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂等；
- •患者在治疗第 1 天前 48 小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3 拮抗剂（例如昂丹司琼）、酚噻嗪类药物（例如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（例如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（例如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等；
- •治疗第 1 天前 21 天内曾使用 5-羟色胺受体拮抗剂帕洛诺司琼；
- •患者在研究第 1 天前 48 小时内开始接受苯二氮卓类药物或阿片类制剂治疗（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次服用除外）；
- •患者在研究第 1 天开始顺铂输注前 24 小时内出现呕吐和 / 或干呕、恶心等；
- •患者在研究前 1 周内曾接受，或研究第 1 至 6 天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗；
- •患者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
- •患者存在不能服用 4 天地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
- •患者在第 1 天前 72 小时内除方案规定给予的之外不得接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；然而，允许使用局部和吸入糖皮质激素；
- •患者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、帕洛诺司琼或地塞米松有超敏反应史；
- •患者过去曾接受福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦治疗；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和 / 或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者；
- •研究者认为患者不适合参加这项研究。
结局指标
主要结局
开始顺铂输注后 5 天（0-120 小时）内，完全缓解的受试者比例。
时间窗: 开始顺铂输注后 5 天（0-120 小时）内
次要结局
- 1)达到以下终点的患者比例： i.完全缓解：急性期和延迟期 ii.无呕吐：总观察期、急性期和延迟期 iii.无显著恶心：总观察期、急性期和延迟期 2)至治疗失败（根据首次呕吐发作时间或补救治疗时间，以先发生为准）的时间； 3)接受补救治疗的受试者数量； 4)治疗前后 FLIE 评分的变化。(开始顺铂输注后 5 天（0-120 小时）内)
研究者
朱迪
江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司
研究点 (39)
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