CTR20210301已完成1 期
一项随机、双盲、单次给药、平行三臂 BAT2306 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®） 在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年12月31日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射 BAT2306 注射液或可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要研究目的：评价 BAT2306 注射液、可善挺®（欧洲产品）、可善挺®（美国产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～55 岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者；
- •BMI 在 18～28kg/m2 之间（均含界值），体重在 55～85kg 之间；
- •体格检查正常或异常经医生判断无临床意义；
- •受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和研究结束后的 6 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解；
- •愿意遵循本研究规定的访视、治疗。
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前 1 年内、其它临床发现显示有临床意义的疾病；
- •心电图存在异常且有临床意义（经研究者判断）；
- •现在或曾患有恶性肿瘤者；
- •筛选前 2 月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染；
- •胸片显示有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为
- •结核患者（包括但不限于肺结核）；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；入组前 4 周内曾有重大损伤
- •或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；
- •曾使用过司库奇尤单抗或任何靶向 IL-17 的生物制剂；
- •研究给药前 12 周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •所有研究者、临床中心、临床研究组织（CRO）或申办方的雇员或亲属均不能入组；
- •研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-inf
时间窗: 随访期内
次要结局
- 安全性、耐受性及免疫原性(随访期内)
研究者
孙宇
百奥泰生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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