ChiCTR2000034186尚未招募早期 1 期
地拉罗司治疗难治性成人斯蒂尔病的单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Pouchot 评分定义的完全缓解以及部分缓解率
研究概览
简要总结
探讨地拉罗司对难治性成人斯蒂尔病的治疗效果及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •诊断标准符合：Yamaguchi 标准；
- •自愿加入该实验研究，签署知情同意书；
- •入组时年龄大于 18 岁，同时起病时年龄大于 15 岁 ；
- •难治且活动性 AOSD 患者（同时满足以下 34 项）：
- •（1）以≥0.5 mg/kg/d 剂量的糖皮质激素治疗 1 周以上病情仍无缓解；
- •（2）发热且至少一项以下系统症状，包括：皮疹、咽痛、关节炎、肌痛、淋巴结肿大、肝肿大、脾肿大、浆膜炎、肺部浸润；
- •（3）血清学指标： 铁蛋白≥ 500ng/ml（必备）以及 ESR ≥20 mm/h 或 CRP ≥10 mg/L（至少一项）。
排除标准
- •基线期使用生物制剂或未过洗脱期（1 周内使用托法替布；2 周内使用依那西普；6 周内使用阿达木单抗或托珠单抗；8 周内使用英夫利昔单抗；6 月内使用利妥昔单抗。）
- •符合国际组织细胞协会 HLH-2004 标准；
- •患各种急性或慢性全身性感染者（包括结核感染、HIV 感染、乙型肝炎或丙型肝炎）；
- •患恶性肿瘤、严重心血管疾病、消化系统疾病（谷丙转氨酶≥5 倍正常上限）、肾脏疾病者（血清肌酐≥1.5 倍正常上限；
研究组 & 干预措施
试验组
地拉罗司
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
Pouchot 评分定义的完全缓解以及部分缓解率
时间窗: 第 8 周
Pouchot 评分定义的完全缓解以及部分缓解率
时间窗: 第 4 周
次要结局
- 激素剂量(每周)
- 发展成为符合 2004-HLH 患者百分率(每周)
- 铁代谢(每周)
研究者
研究点 (1)
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