CTR20253793进行中（未招募）3 期
评价藿夏感冒颗粒治疗普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2025年9月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 疾病痊愈率：用药第 6 天达到痊愈标准的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步确证藿夏感冒颗粒改善普通感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）症状、缩短病程及改善中医证候的有效性及安全性，为申报注册提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒西医诊断标准；
- •符合感冒（风邪袭表，湿蕴中阻证）中医辨证标准；
- •年龄 18~65 周岁（含两端），性别不限；
- •随机入组时病程≤48 小时；
- •就诊前 24h 内体温（腋温）≥37.3℃；
- •随机入组时头痛昏沉、肢体困重、恶心、食少纳呆、脘腹胀痛、便溏中至少 2 项症状评分≥2 分；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎、过敏性鼻炎急性期、气管支气管炎、肺炎、慢性咳嗽等且经研究者评估可能影响疗效评价的呼吸道疾病者。
- •合并细菌性胃肠炎，细菌性痢疾，传染性、过敏性肠炎，功能性消化不良，肠易激综合征等其它胃肠道疾病，或在本次感冒发病前有明显胃肠症状者。
- •筛选时腋温>38.5℃。
- •血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞75%，且研究者考虑为细菌感染者。
- •ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限；
- •筛选前 12h 内使用过治疗感冒或缓解感冒症状的药物，或与试验药物功能主治相似的中成药。
- •由于受试者严重腹泻或高热导致脱水，或由于胃肠不适或呕吐无法进食，需通过静脉补液维持身体基础代谢。
- •合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
- •妊娠期或哺乳期妇女，及试验结束后 3 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。
- •对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 3 个月内参加其他干预性临床试验者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
疾病痊愈率：用药第 6 天达到痊愈标准的受试者比例。
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 完全退热时间：基线发热受试者发热消失的时间。(治疗结束后)
- 治疗结束后中医症状总分较基线的变化值及变化率。(治疗结束后)
- 每天疾病痊愈率：用药第 2、3、4、5 天达到痊愈标准的受试者比例。(治疗结束后)
- 疾病痊愈时间：全部症状体征均消失所需要的时间。(治疗结束后)
- 单项症状消失率：治疗结束后各单项症状消失的受试者比例。(治疗结束后)
- 中医证候疗效：治疗结束后中医症状痊愈率、愈显率及总有效率。(治疗结束后)
- 受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率：受试者和研究医生于用药结束时评价。(治疗结束后)
- 试验期间并发症（急性鼻-鼻窦炎、支气管炎、肺炎等）的发生率。(治疗结束后)
- 应急药物使用人数百分比和每组平均用药量。(治疗结束后)
- 不良事件(服用试验药物后随时详细记录)
- 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、12/18 导联心电图(基线、用药结束后)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (19)
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