EUCTR2006-000755-18-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Fase IV, Nacional, Multicéntrico, competitivo, aleatorizado, doble ciego, controlado de grupos paralelos, para determinar la seguridad, tolerabilidad, y eficacia de aprepitant, más palonosetrón frente a granisetrón en la prevención de las náuseas y la emesis inducidas por quimioterapia en pacientes tratados con trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Fundación PETHEMA0 个研究点目标入组 196 人开始时间: 2006年4月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 196
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-Pacientes de edad igual o superior a 18 años
- •-Que esé previsto realizarle al paciente un trasplante de progenitores hematopoyéticos conrégimen de acondionamiento de 5 días de duración como mínimo (con o sin radioterapia)
- •-Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en una prueba de embarazo en suero o en orina, sensible a 25 UI de B-hCG, en la visita anterior al estudio y acceder a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera al menos desde los 14 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco en estudio hasta como mínimolos 14 días siguientes a la última dosis.
- •-El paciente tiene una puntuación de Karnofski ³ 60
- •-El paciente tiene una esperanza de vida mayor o igual a un mes
- •-El paciente es capaz de leer, entender y cumplimentar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren respuesta en forma de escala analógica visual (EAV)
- •-El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en él, dando su consentimiento informado por escrito
- •-El paciente recibe uno de estos cuatro regímenes de acondicionamiento:
- •1. CBV (ciclofosfamida, BCNU y VP-16)
- •2. BEAM (BCNU, VP-16, araC, melfalán)
- •3. Regímenes con BUCY (busulfán x 4 días y ciclofosfamida más/menos otros agentes)
- •4. CYTBI (ciclofosfamida más irradiación corporal total más/menos otros agentes)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •a.Pacientes que se encuentren en cualquiera de las siguientes situaciones si, en opinión del investigador, éstas impiden su participación en el estudio:
- •-Incapacidad mental o trastorno emoscional o psiquiátrico significativo.
- •-El paciente consume actualmente algún tipo de droga, incluida la marihuana, o el investigador determina que tiene un consumo excesivo de alchohol en la actualidad.
- •-El paciente padece alguna infección activa o cualquier enfermedad no controlada distinta al proceso maligno que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o hacer que la administración del fármaco en estudio suponga para el paciente un riesgo injustificado.
- •-El paciente presenta antecedentes de Hipersensibilidad a granisetrón, palonosetrón o aprepitant.
- •b.El paciente ha recibido algún fármaco no aprobado (en investigación) en las últimas 4 semanas.
- •c.Antecedentes o historia actual de trastornos de la conducción cardíaca, en concreto del intervalo QTc. Uso de antiarrítmicos o presencia de trastornos electrolíticos capaces de dar lugar a trastornos de la conducción cardíaca.
- •d.Valores de laboratorio anormales:
- •AST mayor 2,5 x el límite superior a la normaidad
- •ALT mayor 2,5 x el límite superior a la normalidad
- •Bilirrubina mayor 1,5 x el límite superior a la normalidad
- •Creatinina mayor 1,5 x el límite superior a la normalidad
- •e.Pacientes que en las 48 horas previas al día 1 del estudio hayan sido tratados con los siguientes antieméticos:
- •antagonistas de la 5-HT-3 (Ondasetrón, granisetrón, dolasetrón o tropisetrón)
- •fenotiazinas (p. ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, trietilperazina o clorpromazina)–
- •butirofenonas (p. ej., haloperidol o droperidol)–
- •benzamidas (p. ej., metoclopramida o alizaprida)–
- •domperidona–
- •cannabinoides
- •f.Paciente que ha empezado a recibir tratamiento con benzodiazepinas o con opiáceos en las 48 horas previas al día 1 del estudio, excepto dosis únicas diarias de triazolam, temazepam, lorazepam y midazolam. Se autoriza la continuación del tratamiento crónico con benzodiazepinas o con opiáceos siempre que se haya iniciado al menos 48 horas antes del día 1 del estudio (considerando que pueden incrementarse sus niveles).
- •g.El paciente está tomando o ha tomado en los 7 días previos al día 1 del estudio los siguientes sustratos de la CYP3A4:
- •terfenadina
- •los siguientes inhibidores de la CYP3A4:–claritromicina (azitromicina, eritromicina y roxitromicina están permitidos)–ketoconazol o itraconazol (fluconazol se permite)
- •h.El paciente está tomando o ha tomado en los 30 días previos al día 1 del estudio los siguientes sustratos de la CYP3A4:
- •–barbitúricos
- •–rifampicina o rifabutina
- •–carbamazepina o fenitoina. Se permite la administración de fenitoina como profilaxis en regímenes con busulfán de corta duración, dado que: 1) Este es un regimen de acondicionamiento muy frecuente en el trasplante; 2) El corto periodo de tiempo de tratamiento conjunto –5 días como máximo- y 3) Con la recomendación de monitorizar los niveles de fenitoína (teniendo en cuenta que la mútua interacción entre aprepitant y fenitoína puede hacer disminuir los niveles de ambos).
- •i.El paciente está tomando o ha tomado en los 7 días previos al día 1 del estudio esteroides (pueden administrarse como antiemético de rescate si así se indica).
研究者
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