临床试验/CTR20221313

CTR20221313已完成生物等效性

阿司匹林肠溶片随机、开放、两制剂、单剂量、三周期、三交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年6月7日

试验速览

阶段: 生物等效性
状态: 已完成
入组人数: 84
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Bayer S.p.A 公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）（商品名：Bayaspirin®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿司匹林肠溶片和参比制剂阿司匹林肠溶片（Bayaspirin®）在健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 以石药集团欧意药业有限公司提供的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与bayer S.p.a公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）（商品名：bayaspirin®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~139mmHg（包括边界值），舒张压 60~89mmHg（包括边界值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温 35.9~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前 14 天开始）及最后一次服药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•（问询）对阿司匹林有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
•（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
•（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
•（问询）给药前 28 天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
•（问询）给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者；
•（问询）给药前 6 个月内有药物滥用史者；
•（问询）给药前 3 个月内使用过毒品；
•（问询）给药前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（问询）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 =357mL 的啤酒或 43mL 的白酒或 147mL 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
•（问询）给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•（问询）给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
•（问询）受试者（女性）处在怀孕期 / 哺乳期；
•（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•女性受试者妊娠检查结果阳性者；
•酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）；
•给药前 7 天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前 48h 摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 24 小时)
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标(至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

周婷婷

石药集团欧意药业有限公司

研究点 (1)

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