临床试验/CTR20190924

CTR20190924已完成不适用

缬沙坦胶囊开放、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年5月17日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 106
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

比较空腹及餐后给药条件下，天大药业（珠海）有限公司提供的缬沙坦胶囊（80mg/粒）与北京诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊（80mg/粒，商品名：代文®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图及双肾动脉彩超，结果显示正常或异常无临床意义者；
•志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料（辅料有：纤维素化合物、交联聚维酮、明胶、铁氧化物、硬脂酸镁、聚维酮、月桂硫酸酯钠、二氧化钛、十二烷基硫酸钠）有既往过敏史者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
•职业为司机、高空作业者或需要操作器械者；
•有严重的心理或精神疾病者；
•血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的 3 分钟内，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）；
•在首次服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者，特别是保钾利尿剂，如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利等；
•试验前 4 周内接受过疫苗接种者；
•试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
•试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）；
•在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
•试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；
•试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
•试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
•育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
•有妊娠可能的女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性；

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap；安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(给药后 48 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

覃钧全

天大药业（珠海）有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

缬沙坦胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

CTR20210538浙江诺得药业有限公司72

开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下缬沙坦氢氯噻嗪片受试制剂（金缬克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（复代文®，Novartis Pharma Schweiz AG）在中国健康受试者中的生物等效性试验

CTR2022134864