CTR20243923已完成1 期
[14C]XY0206 在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2024年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.定量分析受试者口服[14C]XY0206 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14C]XY0206 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3.定量分析受试者单次口服[14C]XY0206 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的： 1.采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 XY0206 和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 XY0206 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数； 评价[14C]XY0206 单次给药在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.定量分析受试者口服[14c]xy0206后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14c]xy0206后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径； 3.定量分析受试者单次口服[14c]xy0206后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 周岁（包括边界值）；
- •体重：受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血）、甲状腺功能、胸片、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •筛选期 / 基线期 12-导联心电图检查异常有临床意义者，或根据 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）≥450 ms 者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者。
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- •给药前 28 天内使用过任何可能引起 QTc 间期延长的药物
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选期前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或者试验期间有疫苗接种计划者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史;
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转型室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞及有可能增加 QT 间期延长的任何类型的心血管疾病 / 病症 / 手术或有导致 TdP 的其他危险因素病史（例如，低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征或长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征）
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、肠梗阻、消化道溃疡等）
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者
- •在过去 5 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史者
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- •基线期尿液药物滥用筛查、酒精呼气检查结果阳性者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •试验期间及完成试验后 6 个月内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 6 个月内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性排泄率和累计回收率
时间窗: 样本收集完成后
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定
时间窗: 样本收集完成后
人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 血浆中 XY0206 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等(样本收集完成后)
- 安全性终点：不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+潜血）。(试验过程中)
研究者
周杰
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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