Etude comparative de l'influence de deux antagonistes du récepteur 5-HT3, le tropisétron et le granisétron, sur l'effet analgésique du paracétamol. - Interaction tropisétron / Granisétron - paracétamol

• Conditions: INTERACTION ENTRE LE TROPISETRON, LE GRANISETRON ET LE PARACETAMO

• Registration Number: EUCTR2010-020509-34-FR
• Lead Sponsor: CHU de Clermont-Ferrand

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-07-06
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- sujets volontaires sains
- âgés d’au moins 18 ans et au plus 40 ans
- sexe masculin
- poids et taille dans les limites de 80 à 120% des valeurs théoriques déterminées à partir de la formule de Lorentz
- valeurs des signes vitaux, avant l’administration des produits à l’essai :
- température orale entre 35-37,5°C
- PAS entre 100-140 mm Hg
- PAD entre 50-90 mm Hg
- pouls radial entre 45-90 battements par minute
- indemnes de tout traitement chronique
- indemnes de toute pathologie évolutive
- absence de toute prise médicamenteuse dans les 7 jours précédant l’inclusion dans l’étude (notamment aucune utilisation d’analgésiques ou d’anti-inflammatoires)
- coopération et compréhension permettant de se conformer de façon stricte aux conditions prévues par le protocole
- acceptation de donner un consentement écrit
- affiliation au régime de la Sécurité Sociale française
- inscription ou acceptation d’inscription au registre national des volontaires participant à des recherches.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Contre-indications à l’administration de paracétamol :
- hypersensibilité connue au paracétamol
- antécédents d’hépatite B ou C
- insuffisance rénale sévère
- insuffisance hépatocellulaire
- Contre-indications à l’administration de tropisétron ou de granisétron :
- hypersensibilité connue au tropisétron, au granisétron, et / ou aux autres antagonistes de récepteurs 5-HT3
- hypertension artérielle
- Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux jugés par l’investigateur ou son représentant comme étant non compatibles avec l’essai.
- Pathologie évolutive au moment du bilan d’inclusion.
- Consommation excessive d’alcool, de tabac (+ de 10 cigarettes/jour), de café, thé ou de boisson contenant de la caféine (équivalent à plus de 4 tasses par jour) ou toxicomanie.
- Présence de tout traitement concomitant (y compris les médicaments grand public, vitamines) ou prise de tout médicament dans les 2 semaines précédant la première administration de l’essai.
- Sujet manquant de concentration lors des séances d’entraînement aux tests nociceptifs, ou présentant après les séances d’entraînement à ces tests une faible reproductibilité des paramètres mesurés (variabilité > 20 %).
- Sujet participant à un autre essai clinique, ou se trouvant dans la période d’exclusion, ou ayant reçu un montant total d’indemnités supérieur à 4500 euros sur les 12 mois précédant le début de l’essai.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified