Simultaneous Study of Gemcitabine-Docetaxel Combination adjuvant treatment, as well as Biological Targeted TreatmentSUCCESS B-Trial - SUCCESS-B

Klinikum der LM0 个研究点开始时间: 2007年12月6日最近更新: 2015年10月26日

适应症

试验速览

暂无简介。

•Primäres epitheliales invasives Mammakarzinom pT1-4, pM0
•HER2-neu positiver Tumor (IHC +++ oder FISH +)
•Histologischer Nachweis axillärer Lymphknotenmetastasen pN1-3 oder nodal negative high-risk Patientinnen N0/X, definiert als pT >2 oder histopathologisches Grading 3 oder Alter ? 35 oder negativer Hormonrezeptorstatus
•R0-Resektion des Primärtumors (Resektionsränder frei von invasiven Karzinomanteilen), vor maximal 6 Wochen
•Frauen älter als 18 Jahre
•Allgemeinzustand = 2 auf der ECOG-Skala
•Adäquate Knochenmarksreserve: Leukozyten ? 3.0 x 109/l und Thrombozyten ? 100 x 109/l
•GOT, GPT, Bilirubin und Alkalische Phosphatase innerhalb 1,5-fachem Normalwert des jeweiligen Referenzlabors
•Gewährleistung regelmäßiger Nachsorge während der Studiendauer
•Verständnis des Studienkonzepts und schriftliche Einverständniserklärung
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Inflammatorisches Mammakarzinom
•Vorangegangene oder gleichzeitige Therapie mit anderen zytotoxischen oder antineoplastischen Medikamenten, die nicht innerhalb dieses Protokolls vorgesehen sind
•Zweitkarzinom (außer In-situ-Karzinom der Cervix uteri oder adäquat behandeltes Basaliom)
•Manifeste kardiale Vorschädigung (Kardiomyopathie mit verminderter Ventrikelfunktion (NYHA > II), therapiebedürftige Arrhythmien mit Einfluss auf die LVEF, Z.n. Myokardinfarkt oder Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, medikamentös nicht eingestellter Hypertonus)
•Jede bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid, Fluorouracil, Gemcitabin oder sonstiger Studienmedikamente
•Schlecht einstellbarer oder nicht eingestellter oder instabiler Diabetes mellitus
•Behandlung mit einem zu untersuchenden Medikament in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn
•Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit (bei prämenopausalen Frauen muss Kontrazeption gewährleistet werden: Intrauterinpessare, operative Sterilisation oder, nur in hormonrezeptornegativen Mammakarzinompatientinnen, orale, subkutane oder transvaginale, nicht östrogenhaltige Kontrazeptiva)

发起方

Klinikum der LM