CTR20232703已完成生物等效性试验
在中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片（规格：50mg）的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年8月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹和餐后状态下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg，持有人：江西科睿药业有限公司）和参比制剂（商品名：RESLIN®，规格：50mg，持证商：オルガノン株式会社）后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹和餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的： 评估盐酸曲唑酮片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：RESLIN®；规格：50mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •健康受试者，男女均有，年龄为 18～55 周岁（包括 18 和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- •有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏），或对盐酸曲唑酮片或其辅料有过敏史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •既往患有低血压病史或现病史者；
- •筛选期或基线期受试者体格检查、生命体征、12 导联心电图或临床实验室检查等检查结果超出正常值范围，且研究者认为异常且有临床意义者；
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前 90 天内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 100mL 葡萄酒），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •哺乳期或妊娠期妇女，或妊娠检查结果阳性者；
- •服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •服用研究药物前 30 天内服用了改变肝药酶活性的药物，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等药物；
- •女性受试者首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋置剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- •筛选前 90 天内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
- •筛选前 90 天内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •筛选前 90 天内参加其他临床试验并且服用研究药物者；
- •筛选前 90 天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •服用研究药物前 90 天内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前 3 个月内有献血史者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
- •研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- t1/2，λz，Tmax 和 AUC_%Extrap(给药至临床试验结束)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(给药至临床试验结束)
研究者
程玲
江西科睿药业有限公司
研究点 (1)
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