REsPons på interferon-Alfa hos InterfeRon-ß-neutraliserende antistof-positive patienter med multipel sklerose - REPAIR

Dansk Multipel Sclerose Center0 sites10 target enrollmentFebruary 25, 2010

ConditionsMultiple Sclerosis MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10063399Term: Relapsing-remitting multiple sclerosis

DrugsMultiferon Rebif Betaferon

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Multiple Sclerosis
Sponsor: Dansk Multipel Sclerose Center
Enrollment: 10
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

February 25, 2010

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Dansk Multipel Sclerose Center

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•Forsøgspersonen skal have afgivet et skriftligt, informeret samtykke før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter.
•Forsøgspersonen skal være i alderen 18\-55 år (inklusive).
•Forsøgspersonen skal have MS i henhold til McDonalds kriterier.
•Forsøgspersonen skal have neurologisk status svarende 5,5 eller herunder på EDSS skalaen.
•Forsøgspersonen skal have været behandlet med et IFN\-ß\-præparat i mindst 12 måneder på et eller andet tidspunkt.
•Forsøgspersonen skal have vist sig at være NAb\-positiv og uden noget in vivo mRNA MxA\-respons inden for de sidste 12 måneder.
•Forsøgspersonen skal være forberedt og skal anses for at være i stand til at følge protokollen.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

Exclusion Criteria

•Forsøgspersonen må ikke lide af sygdomme, der kan give symptomer, der minder om MS.
•Forsøgspersonen må ikke have fået glatiramer acetat i 3 måneder før screeningsbesøget.
•Forsøgspersonen må ikke have fået immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling (bortset fra IFN\-ß eller glatiramer acetat) i 6 måneder før screeningsbesøget.
•Forsøgspersonen må ikke have fået mitoxantron, cyclofosfamid, treosulfan, natalizumab, daclizumab, rituximab, alemtuzumab, cladribin eller nogen anden eksperimentel behandling på noget tidspunkt.
•Forsøgspersonen må ikke tidligere have fået foretaget en strålebehandling af hele kroppen, strålebehandling af hele lymfesystemet, stamcellebehandling, autolog knoglemarvstransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
•Forsøgspersonen må ikke være blevet behandlet med glukokortikoider eller ATCH senere end 2 måneder før screeningsbesøget.
•Forsøgspersonen må ikke være afhængig af alkohol eller stoffer.
•Forsøgspersonen må ikke lide af hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens.
•Forsøgspersonen må ikke lide af en systemisk sygdom, der kan have indflydelse på forsøgspersonens sikkerhed eller behandlingscompliance.
•Forsøgspersonerne kan være mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive eller anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder omfatter p\-piller, implantat, transdermal depotplastre, vaginalring eller depotinjektion). I visse tilfælde kan steril fast partner eller en dobbeltbarrieremetode (kondom eller spiral med sæddræbende creme) findes acceptabelt.Der foretages graviditetstest ved screeningsbesøget).