CTR20222958进行中（未招募）1 期
布立西坦缓释片与布立西坦片在健康受试者中的药代动力学及生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 多次给药药代动力学参数：Css_min，Css_max，AUC0-t，进一步对 AUC0-p、AUCt1-t2、Ct 进行分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较布立西坦缓释片和布立西坦片在健康受试者中空腹 / 餐后条件下的单次 / 多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度，同时考察布立西坦缓释片和布立西坦片间的生物等效性。 次要目的：观察布立西坦缓释片和布立西坦片在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学及生物利用度研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较布立西坦缓释片和布立西坦片在健康受试者中空腹/餐后条件下的单次/多次给药药代动力学特征以及人体相对生物利用度，同时考察布立西坦缓释片和布立西坦片间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女均有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重 / 身高 2）；
- •同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- •受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者；
- •对布立西坦或试验药品任何成分过敏者，或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物）；
- •患有严重消化道疾病、心脑血管病、青光眼和眼底疾病者，或患有哮喘、癫痫、肾上腺疾病、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病者，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；
- •筛选前 2 周内接受过疫苗接种，或 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制品）者；
- •生命体征、实验室检查、体格检查及心电图、尿液药物筛查及酒精呼气测试试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者；
- •试验给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •有异常出血家族史或个人史者，或筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者，或筛选前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
- •有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史者；筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用者或 3 个月使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（>5 支 / 天）或筛选前 3 个月内过量饮用含咖啡因饮料（>4 杯 / 天，1 杯=250mL）者，或筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用 / 食用任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者，或服药前 48h 至试验结束期间不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为（如进食葡萄柚汁等）者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性；试验前 30 天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 多次给药药代动力学参数：Css_min，Css_max，AUC0-t，进一步对 AUC0-p、AUCt1-t2、Ct 进行分析
时间窗: 每周期给药后 72 小时
次要结局
- 单次给药药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz 等； 多次给药药代动力学参数：Css_av、AUCss、t1/2,ss、Tmax,ss、CL 等(每周期给药后 72 小时)
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常(整个临床研究期间)
研究者
阳建洪
上海博志研新药物技术有限公司
研究点 (1)
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