CTR20181750已完成1 期
单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年11月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL） 为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀 片（规格 20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较 两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
开展药物一致性评价工作。单中心、随机、开放、两周期、交叉设计评价中国健康受试者单次、空腹和餐后给予盐酸帕罗西汀片 的人体生物等效性试验
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可；
- •男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~28 kg/m2 范围内；
- •根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- •充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房，遵守 I 期病房住院要求。
排除标准
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- •曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术；
- •给药前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、血液学筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
- •其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少 6 个月内采取有效避孕措施的男性；
- •有处方药物滥用史和 / 或非法药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •药物滥用检测、酒精检测、烟检筛查阳性者；
- •筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种，和 / 或者筛选前 2 周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
- •筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •经研究者判断，不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL） 为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀 片（规格 20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较 两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。
时间窗: 2018 年 10 月
次要结局
- 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL） 为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀 片（规格 20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较 两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。(2018 年 10 月)
研究者
潘谦
浙江尖峰药业有限公司
研究点 (1)
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