CTR20253038进行中（未招募）3 期
一项在复发 / 难治性滤泡性淋巴瘤受试者中对比 Golcadomide 联合利妥昔单抗（Golca+R）与研究者选择的治疗方案的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、开放标签研究
Celgene Corporation/
百时美施贵宝（中国）投资有限公司/
Bristol Myers Squibb Company156 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2025年7月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 156
- 主要终点
- 在 R/R FL 受试者中评价 Golca+R 与研 究者选择的治疗方案（IC）在无进展 生存期（PFS-IRAC）方面的有效性
研究概览
简要总结
主要 ●评价 Golca+R 与研究者选择的治疗方案（IC）在无进展生存期（PFS-IRAC）方面的有效性
关键次要 ●评价 Golca+R 与 IC 在总体缓解率（ORR-IRAC）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在总生存期（OS）方面的有效性
次要（有效性） ●评价 Golca+R 与 IC 在无进展生存期（PFS-研究者）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在 ORR（ORR-研究者）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在完全代谢缓解率（CMRR-研究者）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在缓解持续时间（DoR）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在无事件生存期（EFS）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在至下一线抗淋巴瘤治疗的时间（TTNT）方面的有效性 ●评价 Golca+R 与 IC 在下一线抗淋巴瘤治疗无进展生存期（NALT）方面的有效性（PFS2） ●对比 Golca+R 与 IC 的受试者报告的 FL 症状、功能及健康相关生活质量 ●评价 Golca+R 与 IC 在 EOT 时 MRD 阴性方面的有效性
探索性（安全性） ●在 R/R FL 受试者中评价 Golca+R 与 IC 的安全性等
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须患有经当地病理科组织学确认的 FL（1、2 或 3a 级）。需提供足够的肿瘤新鲜活检组织或存档活检样本（首选来自末次复发的样本），并附相应的病理报告，以进行回顾性中心病理学确认疾病复发。不允许采用细针穿刺进行的评估。
- •受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）必须≤2 分；如果 ECOG PS 为 3，则必须为淋巴瘤相关且非由合并症引起。
- •受试者必须患有正电子发射断层扫描（PET）阳性疾病，且至少一个 PET 阳性病灶通过 CT 断层扫描显示为可测量病灶（符合 Lugano 分类标准定义）
- •受试者既往至少接受过一线系统性治疗，其中包含抗 CD20 单克隆抗体（例如利妥昔单抗、奥妥珠单抗）与烷化剂（例如环磷酰胺、苯达莫司汀）的联合治疗。既往接受的放疗不计入治疗线数。
- •根据研究者评估，符合但不限于以下标准（改良 GELF 标准）之一且具有抗淋巴瘤治疗指征的受试者：a）大肿块病灶定义为淋巴结或结外（脾脏除外）肿块的最大直径＞7cm，或至少累及 3 个淋巴结或结外部位（每个部位直径＞3cm）b）至少存在以下一种 B 症状：
- •i）不明原因发热（＞38℃）
- •iii）过去 6 个月内体重下降超过 10%
- •c）脾肿大，下缘低于脐水平线
- •d）淋巴瘤导致的以下任意一种血细胞减少症：
- •i）血小板＜100,000 个细胞/mm3 （100×109 /L）
- •ii）中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1,000 个细胞/mm3 （1.0×109 /L）
- •iii）血红蛋白＜10 g/dL（6.25 mmol/L）
- •e）胸腔或腹腔浆膜腔积液（无论细胞含量如何）
- •f）任何压迫综合征（例如但不限于输尿管、眼眶、胃肠道压迫）
- •受试者必须满足以下实验室检查值：
- •a）绝对中性粒细胞计数≥1,000 个细胞/mm3 （1.0×10^9 /L），骨髓累及或脾脏累及导致脾功能亢进的情况下≥0.5×10^9 /L，无生长因子支持的情况下持续 7 天（如使用聚乙二醇化生长因子，则为 14 天）。
- •b）血小板计数≥75,000 个细胞/mm3 （75×10^9 /L），骨髓累及或脾脏累及导致脾功能亢进的情况下≥50,000 个细胞/mm3 （50×10^9 /L）,无输血的情况下持续 7 天。
- •c）血红蛋白≥7.5 g/dL。
- •使用肾疾病膳食改良（MDRD）公式（参见方案附录 13）或慢性肾脏病流行病学合作公式（CKD-EPI）估计的肾小球功能（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m2 。在肾脏累及的情况下，同样适用上述 eGFR 临界值。
- •d）血清天冬氨酸转氨酶（AST/SGOT）或血清谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×正常值上限（ULN）。在肝脏累及的情况下，ALT/SGPT 和
- •AST/SGOT 必须≤5.0×ULN。
- •e）血清总胆红素≤1.5×ULN（根据美国国家癌症研究所器官功能障碍工作组[NCI ODWG]标准，对应轻度功能障碍）。在肝脏累及的情况下，血清总胆红素必须≤3.0×ULN（根据 NCI ODWG 标准，对应中度功能障碍）。对于 Gilbert 综合征患者，血清总胆红素≤5.0×ULN。
- •接受蒽环类化疗的受试者需具备足够的心功能，定义为超声心动图
- •（ECHO）评估或在 ECHO 结果不明确时通过多门控采集扫描（MUGA）
- •评估的左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •具有血栓栓塞事件的高风险的受试者需愿意接受血栓栓塞药物治疗。
- •受试者能够理解并在进行任何研究相关评估 / 程序之前自愿签署 ICF。
- •受试者愿意并能够遵守研究访视计划以及所有其他方案要求。
- •受试者同意在研究干预期间、暂停给药期间以及末次研究给药后至少 28 天内避免献血。
- •受试者在签署 ICF 时必须年满 18 岁（含 18 岁）。
- •女性（出生性别）受试者必须遵守妊娠预防计划的要求
- •IOCBP（出生时为女性）必须同意在研究期间以及 Golcadomide 停药后至
- •少 28 天，以及根据化疗方案、利妥昔单抗和来那度胺组分的批准产品 / 处
- •方信息要求的时间内避免哺乳。
排除标准
- •具有复合型 DLBCL 与 FL 或转化型 NHL 或任何其他惰性淋巴瘤的证据或
- •患有符合世界卫生组织（WHO）第 5 版亚分类标准的定义的滤泡性大细胞
- •淋巴瘤（WHO 第 4 版标准中的 3b 级 FL）或十二指肠型 FL。
- •根据研究者的判断，受试者存在任何可能妨碍其研究参与依从性的严重医
- •学状况、实验室检查异常或精神疾病。
- •根据研究者或申办方的判断，受试者存在任何可能干扰研究数据解释的状况。
- •存在或具有中枢神经系统（CNS）侵犯的病史。
- •入组前 6 个月内有卒中或颅内出血病史。
- •入组前 1 个月内有深静脉血栓形成 / 肺栓塞病史。
- •有进行性多灶性脑白质病病史的受试者。
- •受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。
- •受试者存在经治后仍≥2 级持续性腹泻或吸收不良（NCI CTCAE v5.0）。
- •其他原发性恶性肿瘤病史且未达到缓解≥3 年，但以下非侵袭性恶性肿
- •a) 皮肤基底细胞癌。
- •b) 皮肤鳞状细胞癌。
- •e) 前列腺癌的偶然组织学发现（使用 TNM[肿瘤淋巴结转移]临床分期系
- •统为 T1a 或 T1b）或可治愈的前列腺癌。
- •f) 其他完全切除的 1 期实体瘤，治愈性治疗后且研究者判断复发风险较
- •无法遵守临床研究方案第 7.7 节合并治疗中列出的限制和禁用治疗要求。
- •对化疗和来那度胺均耐药的受试者，定义为：
- •● 对 CHOP 和苯达莫司汀类免疫化疗的最佳缓解为 SD 或疾病进展，
- •或对 CHOP 和苯达莫司汀类免疫化疗的缓解持续时间少于 6 个月；
- •● 对来那度胺类治疗方案的最佳缓解为 SD 或疾病进展，或对来那度
- •胺类治疗方案的缓解持续时间少于 6 个月
- •注：既往对来那度胺耐药和 / 或接受过来那度胺治疗的受试者将不被随机分
- •配至 R-来那度胺组；对 R-化疗（包括 CHOP 和苯达莫司汀）耐药的受试者将不
- •被随机分配至 R-化疗治疗组。
- •受试者正在接受慢性全身性免疫抑制治疗或糖皮质激素治疗（过去 4 周内
- •允许使用泼尼松或等效药物，每日剂量不超过 10 mg）；允许稳定使用吸
- •受试者目前正在使用强效细胞色素 P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂或诱
- •导剂（相关内容参见第 7.7.1 节）。强效 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂的洗脱
- •期为 Golcadomide 给药开始前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）。在与
- •医学监查员讨论后，可能允许联合使用中效细胞色素 P450 3A4/5
- •（CYP3A4/5）抑制剂或诱导剂。
- •受试者在研究干预开始前 3 个月内接种过减毒活疫苗，或在 C1D1 前 30 天
- •内接种过 2019 新型冠状病毒病（COVID-19）减毒活疫苗。
- •存在器官功能障碍或体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查提示与
- •目标人群不一致的临床显著异常，或这些异常会使受试者参与研究时面临
- •已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性或活动性病毒感染。
- •已知受试者感染慢性活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳
- •性和 / 或乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]阳性且病毒 DNA 阳性）或慢性活动性
- •丙型肝炎（需治疗的血清学检查阳性和 / 或存在肝损伤证据）。已完成治
- •疗并清除感染的丙型肝炎受试者（HCV 血清学检查阳性但 PCR 阴性）可
- •受试者在治疗开始前≤4 周内接受过重大手术（淋巴结活检除外）。
- •受试者存在任何导致无法吞咽片剂或胶囊的情况。
- •对研究干预的任何成分（包括辅料）或相关化合物有过敏 / 超敏反应史。
- •既往对 CHOP 或苯达莫司汀过敏。
- •已知对鼠源产品敏感或过敏。
- •已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。既往因这些药物引起
- •皮疹但经医学管理后缓解的情况不属于排除标准。
- 另有 3 项未显示
结局指标
主要结局
在 R/R FL 受试者中评价 Golca+R 与研 究者选择的治疗方案（IC）在无进展 生存期（PFS-IRAC）方面的有效性
时间窗: 随机分组至首次疾病进展
次要结局
- 在 R/R FL 受试者中评价 Golca+R 与 IC 在总体缓解率（ORR-IRAC）方面的 有效性(整个研究期间)
- 在 R/R FL 受试者中评价 Golca+R 与 IC 在总生存期（OS）方面的有效性(随机分组至全因死亡的时间)
- 评价 Golca+R 与 IC 在无进展生存期（PFS-研究者）方面的有效性(随机分组至首次疾病进展)
- 评价 Golca+R 与 IC，在 ORR（ORR-研究者）方面的有效性(整个研究期间)
- 评价 Golca+R 与 IC 在完全代谢缓解率（CMRR-研究者） 方面的有效性(整个研究期间)
- 评价 Golca+R 与 IC 在缓解持续时间（DoR）方面的有效 性。(首次缓解（CR 或 PR）至首次疾病进展)
- 评价 Golca+R 与 IC 在无事件生存期（EFS）方面的有效性(随机分组至全因死亡、首次疾病进展)
- 评价 Golca+R 与 IC 在至下一线抗淋巴瘤治疗的时间 （TTNT）方面的有效性(随机分组至开始新抗淋巴瘤治疗或全因 死亡的时间（以先发生者为准）)
- 评价 Golca+R 与 IC 在 PFS2 方面的有效性(随机分组至 NALT 后疾病进展（由研究 者评估）或全因死亡的时间（以先发生 者为准）)
- 对比 Golca+R 与 IC 的受试者报告的 FL 症状、功能及健康 相关生活质量(EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-NHL- LG20 各领域较基线的变化)
- 评价 Golca+R 与 IC 在 EOT 时 MRD 阴性方面的有效性(EOT)
研究者
研究点 (156)
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