PILOT STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF SWITCHING PROTEASE INHIBITOR TO ETRAVIRINE IN HIV-1-INFECTED SUBJECTS WITH VIREMIA SUPPRESSION (ESTUDIO PILOTO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA SIMPLIFICACIÓN DE UN INHIBIDOR DE LA PROTEASA A ETRAVIRINA EN PACIENTES CON INFECCIÓN POR EL VIH-1 EN SUPRESIÓN VIRAL)

Phase 1

• Conditions: Infección por el VIH.; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10008919Term: Chronic HIV infection

• Registration Number: EUCTR2009-016455-21-ES
• Lead Sponsor: Fundació Lluita contra la SIDA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-10-20
• Study Completion: 2011-12-01
• Last Update Posted: 4 January 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1.Adulto con infección por VIH-1 documentada.
2.Tratamiento antirretroviral iniciado como mínimo 12 meses antes, siempre en pautas HAART incluyendo 2 ITIAN más un IP o ITINAN.
3.Pauta HAART actual incluyendo 2 ITIAN más un IP.
4.Carga viral indetectable mantenida (CV < 50 copias/mL) desde el inicio del tratamiento antirretroviral y como mínimo durante 6 meses.
5.Ausencia de mutaciones documentadas o sospechosas de resistencia a ITINAN o algún ITIAN.
6.Paciente con, como mínimo, alguna de las siguientes condiciones:
- Dislipemia (Colesterol LDL >130 mg/dL o Triglicéridos > 350 mg/dL) derivada del tratamiento actual con la pauta basada en IP o uso de fármacos hipolipemiantes por displipemia,
- Molestias gastrointestinales relacionadas con el tratamiento antirretroviral, o
- Baja satisfacción del paciente asociada con la actual posología (pauta BID, uso de ritonavir, intolerancia a ritonavir, ?)
7.Buena adherencia al tratamiento antirretroviral.
8.Firma del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Tratamientos previos con terapias antirretrovirales mono o duales.
2.Fracasos previos al tratamiento antirretroviral, interrupciones de tratamiento o blips en la carga viral (CV > 50 copias/mL).
3.Infecciones agudas o infecciones crónicas no controladas en los pasados 2 meses antes de la inclusión en el estudio.
4.Mujeres embarazadas o deseando estar embarazadas.
5.Síndrome de malabsorción clínicamente relevante en los 30 días previos a la randomización.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Comparar la eficacia virológica de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.;Secondary Objective: - Comparar la eficacia inmunológica de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.<br>- Comprar la tolerabilidad y toxicidad de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.<br>- Comprar el riesgo cardiovascular de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.<br>- Comparar el grado de satisfacción del paciente de la pauta basada en etravirina vs. la pauta estándar con IP.;Primary end point(s): Carga viral a semana 48.