CTR20180243已完成不适用
氯沙坦钾片(0.1g)在健康志愿者的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年3月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 氯沙坦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂氯沙坦钾片（0.1g）与原研市售参比制剂氯沙坦钾片（商品名：科素亚）（0.1g）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（含临界值），健康志愿者；
- •女性志愿者体重≥45.0kg，男性志愿者体重≥50.0kg，所有志愿者体重指数（BMI）在 18～26kg/m2 之间（包括边界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV 抗体、梅毒、药物毒物筛查、凝血四项、血清电解质及心电图等检查正常；
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •有严重的偏头痛或头痛病史者；
- •有心血管系统、神经系统疾病和 / 或血液学、免疫学、精神病学疾病和 / 或代谢异常等病史者；
- •有心、肝、肾等重要器官疾病史者；
- •实验室检查有临床诊断意义异常者；
- •试验前和 / 或试验期间心电图异常有临床意义者；生命体征异常者（收缩压小于 90mmHg 或大于 140mmgHg，舒张压小于 55mmHg 或大于 90mmHg；心率小于 50bpm 或大于 100bpm）；
- •试验前 1 个月内参加过任一药物临床研究者或 3 个月内参加过任一 BE/PK 临床试验采血者；
- •试验前 2 周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史和吸毒史者；
- •有药物过敏史，尤其是对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
氯沙坦 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 代谢产物 EXP3174 的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞经对数转换后的几何均值比率（受试制剂 / 参比制剂）的 90%置信区间(给药后 36 小时)
研究者
王颖
扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司
研究点 (1)
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