CTR20212588已完成1/2 期
注射用 CEND-1 在晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性、药代动力学和初步有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2021年10月22日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 安全性研究阶段：确定注射用 CEND-1 单药、及联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的安全性。 剂量扩展+延伸研究阶段：注射用 CEND-1 联合吉西他滨、白蛋白紫杉醇在中国晚期转移性胰腺导管癌患者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、pk、初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-80 岁，男女均可。
- •经组织学证实转移性胰腺导管癌患者；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1 分。
- •预期寿命≥ 12 周。
- •根据 RECIST v1.1 评价标准，患者具有至少一处可测量病灶（若仅有位于既往接受过放射治疗部位的靶病灶，则需排除）；
- •适合紫杉醇（白蛋白结合型）和吉西他滨联合方案一线治疗；
- •首次使用试验用药品前具有足够的器官功能（获得实验室检查前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等，也不允许进行保肝治疗）。定义如下：
- •a) 嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)；
- •b) 血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）；
- •c) 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；
- •d) 血清肌酐 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（通过 cockcroft - gault 方程计算）；
- •e) 总胆红素（BIL）≤ 1.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 2×ULN；
- •f) 谷草转氨酶（AST/SGOT）或谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平 ≤ 2.5×ULN，肝转移患者或肝癌患者应≤ 5×ULN；
- •g) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 7 天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施避孕（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 6 个月内采用有效的方法避孕
- •已签署 ICF，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序
排除标准
- •既往针对胰腺癌接受过化疗或其他药物治疗，或同时使用其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或生物制剂。
- •已知对研究药物(CEND-1 类似物)或其任何辅料过敏；
- •签署 ICF 前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全以及有临床意义的室上性或室性心律失常而需要临床干预的患者；
- •签署 ICF 前存在有症状的 CNS 转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。而在首次使用试验用药品前有症状的 CNS 转移者经过治疗且稳定≥4 周，并且已经停用全身性激素（任何剂量）治疗＞2 周者可以纳入；
- •签署 ICF 前 3 年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性肝炎（乙型肝炎，定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性且 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为丙肝抗体[HCV-Ab]阳性且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •首次用药前 4 周内全身性使用抗生素 ≥ 7 天，或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究且使用了研究药物；
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 每周
次要结局
- PK(C1D1、C3D1、C6D1)
- 初步疗效(每 8 周)
研究者
葛铭经
Cend Therapeutics, Inc./齐鲁制药有限公司/University of Iowa Pharmaceuticals
研究点 (10)
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