CTR20252814Active, not recruitingPhase 1
一项评价 HDM2020 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学特征的 I 期临床研究
Not provided23 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: July 16, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 23
- Primary Endpoint
- 剂量递增阶段：剂量中断、剂量减少和剂量强度
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究是一项多中心、开放的 I 期临床试验，旨在评价 HDM2020 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和药代动力学（PK）特征。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •能够理解并自愿签署经机构审查委员会（IRB）或独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）的受试者，或其法定监护人（如适用）
- •年龄在 18 岁至 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）的男性或女性受试者。
- •受试者必须为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性恶性实体肿瘤患者，且既往接受过标准治疗后失败（若受试者接受过新辅助或辅助治疗，且在治疗期间或结束后 6 个月内复发，则该治疗视为一种标准治疗失败），或无法耐受标准治疗，或无有效的标准治疗方案。
- •肿瘤组织样本需送至中心实验室进行免疫组织化学（IHC）检测，检测结果需要满足相应的入组条件。
- •东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0 或 1
- •根据 RECIST v1.1（附录 3）标准，受试者须至少具有一个可测量病灶
- •筛选期实验室检查结果应表明参与者具备良好的器官功能。
- •有生育能力的女性（WOCBP）须同意自签署知情同意书起至研究治疗末次给药后 7 个月内，采用两种适当的屏障避孕措施，或采用屏障避孕措施加激素避孕措施以防止妊娠，或在研究期间完全避免与异性发生性行为；男性受试者须同意自首次给药起至末次给药后 7 个月内采取充分的避孕措施
- •受试者应有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验流程。
Exclusion Criteria
- •既往接受过含 Top I 抑制剂的 ADC 药物治疗的受试者，既往接受过针对 FGFR2 靶点的其他药物治疗的受试者。
- •患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、眼部炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病，以及任何具有临床意义的角膜疾病的受试者；这些疾病会干扰对潜在药物诱导性角膜病变的充分监测。
- •受试者在首次给药前 4 周内曾接受过大手术；受试者在首次给药前 4 周内接受过累及骨髓的放疗或大面积放疗；在首次给药前 2 周内接受过局部放疗；受试者持续接受全身性皮质类固醇治疗；受试者在首次给药前 4 周内接受过标准化疗、生物治疗、免疫治疗或其他全身性抗肿瘤治疗；或在首次给药前 4 周内接受过任何试验用药品（IMP）治疗；或在首次给药前接受过靶向治疗药物。
- •过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤的受试者，但参与本研究的肿瘤以及已局部治愈的肿瘤除外。
- •因既往治疗或其他抗癌疗法导致的相关 AE 尚未恢复（恢复至≤1 级或基线水平）的受试者（脱发、≤2 级感觉神经病变，或其他研究者认为不构成安全风险的≤2 级 AE 可接受）
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者。有脑转移的患者，若未经治疗但无症状，或治疗后影像学显示至少 4 周内疾病无进展，且至少 2 周内无需使用类固醇或抗癫痫药物的，可考虑入组。有脑膜转移的受试者，无论是否有症状，均必须排除。
- •静息状态下平均 QTc：≥470 毫秒；或有先天性长 QT 综合征的个人或家族病史；静息心电图在节律、传导或形态方面存在任何具有临床意义的异常；左心室射血分数（LVEF）<50%；研究药物给药前 6 个月内存在心肌收缩力下降相关病史或心脑血管疾病病史且出现相关症状；经药物治疗仍无法控制的高血压
- •存在以下情况的受试者将在筛选时被排除：活动性梅毒、免疫缺陷疾病（HIV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV），无症状的慢性乙型或丙型肝炎病毒携带者除外。
- •存在间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或在筛选期胸部 CT 检查中发现活动性肺炎的证据；既往因肺炎接受过糖皮质激素冲击治疗；中度及以上的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；肺部癌性淋巴管炎。
- •其他可能影响研究药物疗效和安全性的疾病
- •在筛选期间，存在大量或伴有症状的中等量胸腔积液、心包积液或腹水，且经穿刺引流等治疗后仍控制不佳
- •筛选前 6 个月内发生需接受治疗干预的不稳定血栓事件；但不包括与输液装置相关的血栓。
- •已知或怀疑对研究药物或其类似物有超敏反应
- •研究者认为受试者不适合参加本研究（例如：不适合接受对其最为有益的治疗、依从性差等）。
- •在给药前的 1 周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或预计在研究干预期间及末次给药后 30 天内需要长期使用强效 CYP3A4 抑制剂的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
剂量递增阶段：剂量中断、剂量减少和剂量强度
Time Frame: 整个治疗周期
剂量递增阶段：最大耐受剂量（MTD）
Time Frame: DLT 观察期
剂量扩展阶段：根据 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）及 6 个月、12 个月的总生存期（OS）
Time Frame: 整个治疗周期
剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率； 实验室检查、生命体征、心电图（ ECG ） 、体格检查和东部肿瘤协作组（ECOG）评分等的异常或变化。
Time Frame: 整个治疗周期
剂量扩展阶段：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及实验室检查、生命体征、心电图（ECG）检查、体格检查、ECOG 评分异常或变化
Time Frame: 整个治疗周期
剂量扩展阶段：拓展推荐剂量（RDE）
Time Frame: 整个治疗周期
Secondary Outcomes
- 剂量递增阶段：HDM2020、总抗体和 exatecan 的血药浓度及 PK 参数(整个治疗周期)
- 剂量递增阶段：抗药抗体（ADA）阳性受试者的数量及百分比。(整个治疗周期)
- 剂量递增阶段：ORR、DCR、CBR（包括 [CR]、[PR]和[SD]状态>6 个月）、DOR、PFS 及 6 个月、12 个月的 OS。(整个治疗周期)
- 剂量扩展阶段：HDM2020、总抗体和 exatecan 的血药浓度及 PK 参数。(整个治疗周期)
- 剂量扩展阶段：ADA 阳性受试者的数量及百分比。(整个治疗周期)
- 适应症扩展阶段：根据 RECIST v1.1 评估 DCR、CBR、DOR、PFS 及 OS。(整个治疗周期)
- 适应症扩展阶段：HDM2020、总抗体和 exatecan 的血药浓度。(整个治疗周期)
- 适应症扩展阶段：ADA 阳性受试者的数量及百分比。(整个治疗周期)
Investigators
王林超
杭州中美华东制药有限公司
Study Sites (23)
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