适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 湖南九典制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
研究健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南九典制药股份有限公司提供的普罗布考片（受试制剂 T，规格：250mg）与单次口服由大塚製薬株式会社持证的普罗布考片（参比制剂 R，商品名：Lorelco®，规格：250mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性试验参与者；
- •男性体重大于或等于 50.0kg，女性体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高（m）2】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的有效避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对普罗布考或本品辅料成分过敏者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：室性心律失常、室性心律不齐、高血压、心肌梗塞、充血性心力衰竭、低钾或低镁血症、横纹肌溶解症等）者；
- •既往或目前有 Q-T 间期延长、心源性晕厥或有不明原因晕厥者；
- •首次服用研究药物前 30 天内使用过环孢素、纤维酸衍生物（吉非罗齐）、氯贝丁酯、胆汁酸螯合剂、HMG-CoA 还原酶抑制剂、口服降糖药和抗凝血药、延长 QT 间期的药物（三环抗抑郁药、Ⅰ类和Ⅲ类抗心律失常药、吩噻嗪类药和某些抗组胺药，如特非那定、阿司咪唑）者；
- •目前或既往患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾、甲状腺疾病者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在研究用药物前 14 天使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •在研究用药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在研究用药物前 14 天内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在研究用药物前 14 天内习惯进食葡萄柚 / 西柚 / 或含葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •在研究用药物前 14 天内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- •有吞咽困难者；
- •在服用研究用药物 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或静脉评估不合格者；
- •女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 336h
次要结局
- Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后 336h)
- 生命体征测量、标准的 12-导联心电图、体格检查、实验室检查、临床症状观察和报告、不良事件及严重不良事件(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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