Ensayo clínico fase II de un solo brazo, multicéntrico y prospectivo para la validación de biomarcadores en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico con gen KRAS no mutado tratados con quimioterapia más cetuximab bisemanal como terapia de primera línea. - POSIBA

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Cancer colorrectal avanzado y/o metastásico; MedDRA version: 11Level: PTClassification code 10061451Term: Cáncer colorrectal; MedDRA version: 11Level: PTClassification code 10052358Term: Cáncer metastásico colorrectal

• Registration Number: EUCTR2010-019236-12-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-07-26
• Last Update Posted: 19 February 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 170

Inclusion Criteria

Hombre o mujer mayor o igual de 18 años.
Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC.
Cáncer Colorrectal avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por el investigador.
Cáncer colorrectal con KRAS no mutado.
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente > 10 mm con TC helicoidal o > 20 mm con TAC convencional según los criterios RECIST 1.1 revisados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad en menos o igual de 28 días antes del inicio del tratamiento).
Se incluirán los pacientes que tengan las características siguientes:
1.Recurrencia después del tratamiento adyuvante +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses después de la finalización.

2.Diagnóstico de novo de la enfermedad.
Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2.
Esperanza de vida superior o igual a 3 meses.
Función de la médula ósea adecuada: neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L; plaquetas superior o igual a 100 x 109/L; hemoglobina superior o igual a 9 g/dL.
Funciones hepática y metabólica según sigue:

Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT)  2.5 x LSN ( 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina  2,5 x LSN (  5 x LSN en caso de metástasis hepáticas ó  10 x LSN en caso de metástasis óseas)
Función renal, calculada como aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina durante 24 horas superior o igual a 50 mL/min.
Magnesio superior o igual a LIN, calcio superior o igual LIN.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

PS > 2 o pacientes ancianos con criterios de fragilidad, según criterios del investigador
Cirugía previa para metástasis (hígado, pulmón u otro)
Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma colorrectal metastásico.
Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., panitumumab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de la señal del EGFr. Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que suspendan su primera dosis de terapia anti-EGFr (panitumumab) debido a una reacción a la infusión.
Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que se hayan tratado, tengan metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio).
Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cérvix preinvasivo.
Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, según la opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la inclusión.
Presencia de neuropatía periférica (grado > 1 de la versión 3.0 de los criterios comunes de toxicidad (CCT)), y de herida o úlcera sin cicatrizar o fractura ósea abierta graves.
Tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) inferior o igual a 30 días antes de la inclusión.
Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento en estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o indicios de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la TC de tórax basal.
Tratamiento por infección sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento en estudio.
Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día).
Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina.
Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C con valores anormales de enzimas hepáticas, infección por hepatitis B activa crónica. Podrán incluirse pacientes seropositivos a Hepatitis C con valores normales de enzimas hepáticas.
Toda enfermedad concurrente que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
Haber recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento.
Cirugía (sin incluir la biopsia de diagnóstico ni la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia en los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar 2 métodos anticoncept

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified