EUCTR2010-019236-12-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico fase II de un solo brazo, multicéntrico y prospectivo para la validación de biomarcadores en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico con gen KRAS no mutado tratados con quimioterapia más cetuximab bisemanal como terapia de primera línea. - POSIBA
Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)0 个研究点目标入组 170 人开始时间: 2010年7月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 170
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombre o mujer mayor o igual de 18 años.
- •Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC.
- •Cáncer Colorrectal avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por el investigador.
- •Cáncer colorrectal con KRAS no mutado.
- •Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente > 10 mm con TC helicoidal o > 20 mm con TAC convencional según los criterios RECIST 1.1 revisados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad en menos o igual de 28 días antes del inicio del tratamiento).
- •Se incluirán los pacientes que tengan las características siguientes:
- •1.Recurrencia después del tratamiento adyuvante +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses después de la finalización.
- •2.Diagnóstico de novo de la enfermedad.
- •Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2.
- •Esperanza de vida superior o igual a 3 meses.
- •Función de la médula ósea adecuada: neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L; plaquetas superior o igual a 100 x 109/L; hemoglobina superior o igual a 9 g/dL.
- •Funciones hepática y metabólica según sigue:
- •Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) 2.5 x LSN ( 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina 2,5 x LSN ( 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas ó 10 x LSN en caso de metástasis óseas)
- •Función renal, calculada como aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina durante 24 horas superior o igual a 50 mL/min.
- •Magnesio superior o igual a LIN, calcio superior o igual LIN.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •PS > 2 o pacientes ancianos con criterios de fragilidad, según criterios del investigador
- •Cirugía previa para metástasis (hígado, pulmón u otro)
- •Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma colorrectal metastásico.
- •Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., panitumumab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de la señal del EGFr. Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que suspendan su primera dosis de terapia anti-EGFr (panitumumab) debido a una reacción a la infusión.
- •Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que se hayan tratado, tengan metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio).
- •Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cérvix preinvasivo.
- •Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, según la opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la inclusión.
- •Presencia de neuropatía periférica (grado > 1 de la versión 3.0 de los criterios comunes de toxicidad (CCT)), y de herida o úlcera sin cicatrizar o fractura ósea abierta graves.
- •Tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) inferior o igual a 30 días antes de la inclusión.
- •Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento en estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
- •Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o indicios de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la TC de tórax basal.
- •Tratamiento por infección sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento en estudio.
- •Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día).
- •Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina.
- •Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
- •Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C con valores anormales de enzimas hepáticas, infección por hepatitis B activa crónica. Podrán incluirse pacientes seropositivos a Hepatitis C con valores normales de enzimas hepáticas.
- •Toda enfermedad concurrente que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
- •El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
- •Haber recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
- •Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento.
- •Cirugía (sin incluir la biopsia de diagnóstico ni la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia en los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- •Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar 2 métodos anticoncept
研究者
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