CTR20160105已完成不适用
一项开放、非随机、为期 52 周的在接受 Belimumab10 mg/kg 治疗的系统性红斑狼疮受试者中评价停药再给药和复发现象的研究
未提供30 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 76 人开始时间: 2016年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 主要疗效终点为至任何 SLE 发作指数定义的发作所需的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受 belimumab 10 mg/kg 加标准治疗且 SLE 疾病活动度低的受试者中，比较停药 24 周后再引入静脉注射 belimumab 治疗 28 周与连续接受静脉注射 belimumab 治疗 52 周的疗效，评定指标为首次发作所需的时间。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •本研究中，3 组中符合入选资格的受试者必须满足以下所有标准:
- •Belimumab 治疗：在延长期研究 BEL114333 中接受最少 6 个月的 belimumab 10 mg/kg 治疗。长期停药组中的受试者还可招募自延长期研究 HGS1006-C1066 或 LBSL99。
- •年龄：第 0 天访视时，年龄≥18 岁。
- •女性受试者：如果一名非妊娠期、非哺乳期女性受试者符合以下条件中的至少一项，那么她将符合入选本研究的资格： 无生育能力（即，已经接受过子宫切除术的女性、绝经后女性（定义为，绝经至少 1 年）、已接受双侧卵巢手术切除或当前病史记录显示有过女性绝育手术史的女性）；或者有生育能力（即，具有卵巢功能的女性，且病史记录中不存在能造成不育的卵巢或子宫功能受损）。这一类别包括，月经过少的女性（即使重度）、围绝经期女性或刚刚开始月经来潮的女性。这些女性的第 0 天尿液妊娠试验结果必须呈阴性，必须同意执行以下条件之一：对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，完全禁止阴茎-阴道性生活（在符合女性受试者偏好和日常生活方式的情况下），对于停药再给药组和对照组中的受试者，直至 belimumab 末次给药后 16 周期间，禁止阴茎-阴道性生活；或者对于长期停药组中的受试者，在整个研究期间，持续且正确地使用以下可接受避孕方法之一，对于停药再给药组和对照组中的受试者，在直至末次 belimumab 给药后 16 周期间，持续而正确地使用以下可接受避孕方法之一：植入依托孕烯或左炔诺孕酮；雌激素阴道环 ;可注射孕酮； 资料显示失败率低于每年 1%的任何子宫内装置（IUD）或子宫内节育系统（IUS）；口服避孕药物（联合用药或仅使用孕酮）；屏障类方法和阴道杀精剂的双重应用：含有阴道杀精剂（泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳膏 / 栓剂）的避孕套和闭合帽（宫颈帽 / 穹隆或隔膜）； 经皮避孕贴剂； 女性受试者入选本研究之前其男性性伴侣已绝育，并且该男性为女性受试者的唯一性伴侣。
- •知情同意：能够提供参与研究的书面知情同意书。
- •本研究中，停药再给药组和对照组受试者需满足的其他入选标准：
- •系统性红斑狼疮：达到所要求的最低疾病活动性标准，定义为 6 个月的 belimumab 治疗后，SELENA SLEDAI 评分 ≤3（SELENA SLEDAI 参见附录 1）。
- •系统性红斑狼疮的治疗：第 0 天之前 30 天的筛选期间接受稳定的 SLE 治疗方案，由以下药物治疗（单用或联合使用）组成：皮质激素类药物（泼尼松或泼尼松类似药物）;其他免疫抑制或免疫调节制剂，包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、麦考酚酯（包括霉酚酸酯、盐酸霉酚酸酯以及麦考酚酯钠）、咪唑立宾、磷酸酶抑制剂（例如，他克莫司、环孢霉素）、西罗莫司、口服环磷酰胺、6-巯基嘌呤或沙利度胺; 抗疟药物（例如，羟氯喹、氯喹、奎纳克林）;非甾体类抗炎药（NSAIDs），包括柳氮磺胺吡啶;
- •补体：C3 和 C4 补体水平处于或高于中心实验室参考范围的正常下限值。
- •本研究中，对照组受试者需满足的其他入选标准：
- •Belimumab 治疗：同意继续接受 10 mg/kg 剂量水平的 belimumab 静脉输液，每 4 周一次。受试者必须在此前参与的延长期研究的末次给药 4 周之后（最少 2 周，最多 8 周）接受本研究首剂 belimumab 给药。
- •本研究中，长期停药组受试者需满足的其他入选标准：
- •延长期研究：自愿退出延长期研究 BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99，并且在入选本研究之前停止 belimumab 治疗的时间不超过 8 周。
排除标准
- •符合以下标准中任何一项的受试者不得纳入本研究中 3 个受试者组中的任何一个：
- •非预期风险：患有非 SLE 引起的显著的、不稳定或无法控制的急性或慢性疾病（即，心血管、肺、血液系统、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或感染性疾病），或在 belimumab 的延长期研究 BEL114333、HGS1006-C1066、LBSL99 中发生不良事件（AE），根据主要研究者的判断，这种疾病或不良事件可能增加受试者的非预期风险。
- •受试者合格性：已发生其他任何临床疾病（例如心肺疾病）、实验室参数异常或某些状况（例如，静脉通路不良），且根据主要研究者的判断，这些情况使受试者不适合参与本研究。
- •符合以下标准中任何一项的受试者不得被纳入本研究中对照组或停药再给药组：
- •系统性红斑狼疮：第 0 天之前 30 天筛选期内有新发生的、符合 SLE 发作指数定义的轻-中度或重度发作。
- •激素：30 天筛选期内，泼尼松（或泼尼松类似物）的剂量水平大于 20 mg/日。
- •新的药物：第 0 天之前的 30 天筛选期内，使用任何新的免疫抑制剂 / 免疫调节剂、抗疟疾药物或非甾类抗炎药物（NSAID）。但允许使用小于 1 周的任何 NSAID。
结局指标
主要结局
主要疗效终点为至任何 SLE 发作指数定义的发作所需的时间。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 出现任何 SLE 发作的频率。 首次出现 SLE 重度发作所需的时间。 停药再给药组和长期停药组出现复发证据的受试者人数。 研究结束时，Belimumab 抗药抗体确认为真阳性的受试者人数。(整个研究期间)
- 相对于基线的百分比变化： 总血清免疫球蛋白; 自身抗体和补体; 第 0、8、16、24、32、40 和 52 周时以及第 24 周至第 52 周期间 B 细胞亚群的百分比变化。 SELENA SLEDAI 评分的绝对值变化。(整个研究期间)
- 从第 0 天至第 24 周、从第 0 天至第 52 周以及从第 24 周至第 52 周期间，泼尼松日剂量≥7.5 mg/日和 / 或升高 25%的天数。 从第 0 天至第 24 周、从第 0 天至第 52 周以及从第 24 周至第 52 周期间，泼尼松日剂量≤7.5 mg/日和 / 或下降 25%的天数。(整个研究期间)
研究者
白雪莲
Glaxo Group Limited, England/Hospira Inc./葛兰素史克(中国)投资有限公司
研究点 (30)
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