评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg）在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

澳诺（中国）制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月7日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方: 澳诺（中国）制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以澳诺（中国）制药有限公司研制，华润三九（南昌）药业有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）为受试制剂，以 Eisai Co.,Ltd.持证，Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co., Ltd.生产的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后条件下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康参与者单次空腹 / 餐后口服四烯甲萘醌软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性参与者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或已知对四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料有过敏史者；
•患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
•伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者；
•既往有甲状旁腺切除术者；
•筛选前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
•给药前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间进行接种者；
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；
•参与者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或有捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•女性参与者血妊娠检查结果异常有临床意义者或者处于哺乳期者；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•使用研究药物前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂（如：诱导剂——巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氯喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）或使用过华法林或维生素 K 者。
•给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
•给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间至研究结束后 1 个月内献血或血液成份者；
•给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；在服用研究药物前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者；
•在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
•存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
•给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•研究者认为因其他原因不适合入组的参与者；
•参与者因自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax，AUC0-t，AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 及 F。(给药后 24h)
包括不良事件，严重不良事件，导致退出的不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血四项），生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

澳诺（中国）制药有限公司

研究点 (1)

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