CTR20243321已完成生物等效性试验
氢溴酸替格列汀片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年9月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Fr、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以广州汇元医药科技有限公司研发的氢溴酸替格列汀片（规格：20 mg）为受试制剂，田辺三菱製薬株式会社持证的氢溴酸替格列汀片（规格：20 mg，商品名：Tenelia®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，并评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女均可。
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •从签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质者，或有食物、药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对氢溴酸替格列汀片任一组成成分过敏者。
- •12-导联心电图检查 QTc 超出正常范围者（男性 QTc 大于 430 ms、女性 QTc 大于 450 ms）；或有 QT 间期延长相关病史（如先天性 QT 延长症候群、尖端扭转性室性心动过速等）者。
- •有心血管疾病、消化道溃疡、腹部手术史（阑尾切除术和疝气手术除外）或肠梗阻病史者。
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者。
- •存在研究医生认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病；或具有这些疾病的慢性或严重病史；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史。
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、感染免疫八项定性试验等检查）异常的结果且经研究医生判断异常有临床意义者。
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄女性在计划给药前 14 天内发生无保护措施的性行为或妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内者。
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内有献血 / 失血≥ 400 mL 或接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后 1 周内献血（包括血液成份）者。
- •具有药物滥用史，或筛选前 6 个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻），或第一周期入住当天毒品五项筛查阳性者。
- •首次给药前 28 天内使用过与替格列汀有相互作用的药物（如酮康唑、地高辛等）者；或给药前 14 天使用了其他药物包括处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等者。
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）。
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者。
- •既往长期习惯饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）者，或首次研究给药前 48 h 内摄入过或计划摄入含有咖啡因的食物或饮料，或试验期间不能中断者。
- •首次研究给药前 48 h 内，食用富含嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或试验期间不能中断者。
- •筛选前 6 个月内过量吸烟（平均≥5 支 / 天）或首次研究给药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能停止使用烟草类产品者，包括包含尼古丁的戒烟产品。
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或首次研究给药前 48 h 内饮酒或食用含酒精的食物或饮料者，或第一周期入住当天酒精呼气检测阳性，或试验期间无法停止酒精摄入者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者。
- •研究医生判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Fr、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件 / 严重不良事件，临床实验室结果的改变（包括血生化、血常规、尿十项、凝血功能等），生命体征，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)
研究者
彭旺
广州汇元医药科技有限公司
研究点 (1)
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