A Phase 2, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety and Effects of Intravenous Conivaptan on the Hepatic Hemodynamic Response in Stable Euvolemic or Hypervolemic Cirrhotic PatientsEstudio fase II, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalonamiento de dosis para evaluar la seguridad y los efectos de Conivaptan intravenoso sobre la respuesta hemodinámica hepática en pacientes cirróticos euvolémicos o hipervolémicos estables.

Phase 1

• Conditions: stable euvolemic or hypervolemic cirrhotic patients with serum sodium 115 – 140 mEq/LPacientes cirróticos euvolémicos o hipervolémicos estables con un valor de sodio sérico comprendido entre 115 y 140 mEq/L; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10019641Term: Hepatic cirrhosis; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021038Term: Hyponatremia

• Registration Number: EUCTR2007-001661-15-ES
• Lead Sponsor: Astellas Pharma US, Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-09-12
• Study Completion: 2008-11-06
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

-Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-approved written Informed Consent and appropriate privacy language as per national regulations must be obtained from the subject or legally authorized representative prior to any study-related procedures (including withdrawal of prohibited medication, if applicable).
-Males or females greater than or equal to 18 years of age.
-Female subjects of child bearing potential must have a negative serum ß-HCG pregnancy test during the screening or baseline period (must be postmenopausal, surgically sterile or must practice a method of birth control considered suitable by the investigator, even if taking hormone contraceptives).
-Subject has a serum sodium value between 115 and 140 mEq/L prior to 24 hours of study drug administration.
-Subject is euvolemic or is hypervolemic (edematous) secondary to cirrhosis.
-Subject has clinical evidence of portal hypertension by the presence of esophageal varices, ascites or both.

- Debe obtenerse el Consentimiento Informado aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) por escrito del paciente o representante legalmente autorizado antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio (incluida la interrupción de las medicaciones prohibidas, si procede). El consentimiento informado es el aprobado por el Consejo Institucional de Revisión (IRB)/Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de acuerdo con la legislación vigente de estudios clínicos en España, el R.D. 223/2004, de 6 de febrero.
- Hombres o mujeres de edad igual o superior a 18 años.
- En las mujeres en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo con ?-HCG sérica debe ser negativo durante el periodo de selección y la visita basal del estudio (pueden ser postmenopáusicas, haber sufrido un procedimiento de esterilización quirúrgica o seguir un método de control de la natalidad que el investigador considere adecuado, incluso si toman los anticonceptivos hormonales).
- Pacientes con un valor de sodio sérico comprendido entre 115 y 140 mEq/L antes de las 24 horas de administración del fármaco de estudio.
- Pacientes con euvolemia o hipervolemia (edematosos) secundaria a la cirrosis.
- Pacientes con evidencia clínica de hipertensión portal por la presencia de varices esofágicas, ascitis o ambas.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Female subject is pregnant or lactating.
-Clinical evidence of volume depletion or dehydration.
-Expected requirement for emergent treatment of hyponatremia during the course of the study.
-Participation in another clinical trial of an investigational drug (including placebo) or device within 30 days of screening for entry into the present study.
-Subject has a hepatic encephalopathy or fulminant hepatic failure.
-Subject has a current malignancy or a history of malignancy (within the past 5 years), except hepatocellular carcinoma using the Milan criteria (no evidence of extrahepatic tumor and unifocal tumor mass < 5 cm in diameter or multifocal tumors < 4 in number, each < 3 cm in diameter; [Mazzaferro V et al, 1996]) and basal or non-metastatic squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully.
-Subject has a history of bleeding from esophageal varices within three months before the start of the study.

- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Evidencia clínica de depleción de volumen o deshidratación.
- Expectativas de que se necesite tratamiento de urgencia para la hiponatremia durante el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (incluido placebo) o de un dispositivo en los 30 días previos a la visita de selección para participar en este estudio.
- Pacientes con encefalopatía hepática o insuficiencia hepática fulminante.
- Paciente con patología maligna previa (en los últimos 5 años) o actual, excepto en el caso de carcinoma hepatocelular utilizando los criterios de Milán (sin evidencia de tumor extrahepático y una masa tumoral unifocal < 5cm de diámetro o < 4 tumores multifocales cada uno de < 3cm de diámetro [Mazzaferro V et al, 1996]) y del carcinoma cutáneo de células escamosas basal o no metastásico que haya sido tratado de forma eficaz.
- Pacientes con antecedentes de sangrado de varices esofágicas en los tres meses previos al inicio del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified