ChiCTR2200063298尚未招募治疗新技术临床试验
基于普通维生素 D 补充的 CKD-SHPT 及相关并发症预防策略研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 372 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 372
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- PTH 水平变化的差异
研究概览
简要总结
1.明确普通维生素 D 用于纠正 CKD5d 期维生素 D 不足或缺乏患者的最佳剂量和疗程； 2.探究补充普通维生素 D 是否能够延缓该类患者 PTH 水平的升高； 3.对该类患者 CKD-MBD 相关标志物的变化、心血管并发症、认知功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究中维生素d2胶囊及安慰剂均由南京海鲸公司提供，维生素d2软胶囊 5000u/粒；安慰剂中填充辅料（茴香醚、精炼植物油），外形、大小均与维生素d2软胶囊一致。高剂量vd组50000u/周，每次给予5粒维生素d2软胶囊，每周2次；低剂量vd组 25000u/周，第1次给予3粒维生素d2软胶囊+2粒安慰剂，第2次给予2粒维生素d2软胶囊+3粒安慰剂，两组干预3月后或3月内25(oh)d＞80ng/ml，均改为5000u/周维持，至干预满6个月。以防揭盲，维持剂量时每周仍2次给药(第一次给予1粒维生素d2胶囊+4粒安慰剂，第二次给予5粒安慰剂)；对照组给予安慰剂，每周2次，每次给予5粒安慰剂，干预6个月。药物由指定专人（非研究者）根据患者药物编号提前独立分装（外包装仅提供药品编号），并进行分发。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的成年人；
- •血液透析 3 个月及以上的慢性肾脏病 5d 期患者；
- •5 ng/mL＜25(OH)D＜30 ng/mL(液相串联质谱法)；
- •130 pg/mL＜PTH＜600 pg/mL(电化学发光法)；
- •血清磷＜1.78mmol/L；
- •对研究拟定的治疗要求有较好的依从性；
- •获得受试者的知情同意。
排除标准
- •预行或已行肾移植、甲状旁腺切除术患者；
- •入组前 3 个月内服用维生素 D、活性维生素 D 或类似物及其他可能影响 25(OH)D 水平的药物；
- •入组前 3 个月内接受过影响 PTH 结果的治疗（如西那卡塞等）；
- •血清 Ca＞2.55mmol/L；
- •在研究期间怀孕或可能怀孕、哺乳或计划怀孕的患者；
- •已知的先前或伴随的严重疾病或医疗状况，例如恶性肿瘤、人类免疫缺陷病毒、严重的胃肠道或肝脏疾病、肠道吸收不良疾病、肝炎或心血管事件等，可能会恶化或缩短预期寿命，和 / 或干扰参与研究；
- •神经 / 精神疾病史，包括精神病或痴呆症，或其他不太可能坚持治疗或随访计划的任何原因；
- •已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏；
- •正在参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
高剂量维生素 D 组
维生素 D2 软胶囊，50000U/周
低剂量维生素 D 组
维生素 D2 软胶囊，25000U/周
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
PTH 水平变化的差异
时间窗: 基线到干预 6 月时
次要结局
- PTH 水平变化的差异(基线到干预 1 月、2 月、3 月、4 月、5 月时)
- 25(OH)D＞30ng/mL 的比例(干预 3 月时)
- 25(OH)D 水平变化的趋势(基线到干预 1 月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月时)
- 心血管事件发生率(干预 6 月后)
- 血管钙化患病率的变化(干预 6 月时)
- 蒙特利尔认知评估量表(MoCA)的评分变化(干预 6 月时)
- 血钙、血磷水平的变化趋势(干预 1 月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月时)
- FGF23 水平的变化趋势(干预 3 月、6 月时)
- 骨折、跌倒等事件发生率(干预 6 月时)
- 干预 3 月、6 月时骨代谢标志物水平的变化趋势(干预 3 月、6 月时)
研究者
研究点 (22)
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