CTR20192515已完成2 期
在局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价 Pemigatinib 的疗效和安全性的 II 期、开放性、单臂、多中心研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年12月27日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Pemigatinib 治疗在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴 FGFR2 重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁男性或女性
- •经组织学或细胞学证实为胆管癌，手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的靶病灶
- •至少经过一线系统治疗后疾病进展
排除标准
- •既往接受过选择性 FGFR 抑制剂治疗
- •其他原发性恶性肿瘤病史
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(试验期间)
- 缓解持续时间（DOR）(试验期间)
- TEAE 和 TRAE、体格检查、生命体征、实验室检查和 ECG 变化(试验期间)
研究者
阮小琴
Incyte Biosciences International Sàrl/Xcelience,LLC/信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (17)
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