ChiCTR2000029840已完成早期 1 期
肝硬化门脉高压症新型蛋白质组机器及标记物筛选
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 蛋白质测序水平
研究概览
简要总结
- 对肝硬化门脉高压症-食管胃静脉曲张断流术病理生理机制研究有所突破，进行围手术期及随访时期组织全蛋白筛选；
- 寻找目标蛋白，探索 PAIg、CD34 及 VEGF 在食管胃静脉曲张内镜下断流术围手术期及随访中有差异变化；
- 通过上调蛋白表达，评估对内镜下断流术的近期及远期疗效的影响，干预疾病的进展，提高患者生存质量，减轻患者负担。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 单盲；病理医生不知取材标本的内镜诊断、蛋白测序时不知标本的诊断。
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 15 岁-85 岁之间；
- •（2）CT、实验室检查、内镜诊断确诊为肝硬化门脉高压症—食管胃静脉曲张的病例；
- •（3）中、重度食管静脉曲张虽无出血，但有明显的出血危险倾向，行内镜下一级预防治疗病例；
- •（4）既往有食管静脉曲张破裂出血史，行内镜下二级预防治疗病例；
- •（5）受试者（或者他们的合法代表）已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性食管静脉曲张破裂出血；
- •（2）所有患者通过病史询问 CT 及实验室检查诊断为窦前性、窦后性门脉高压的病例（如门静脉血栓、特发性门脉高压、区域性门脉高压、动脉-门静脉瘘，心源性、布加综合征、肝窦综合征等）。
- •（3）内镜及超声内镜检查考虑为食管、胃粘膜下层占位性病变。
- •（4）内镜及超声内镜诊断为肥厚性胃炎的病例。
- •（5）腹部多普勒彩超诊断为胰腺及胆系疾病，必要者行部分 CT 及 MR 进一步排除。
- •（6）年龄在 15 岁以下，85 岁以上，妊娠和哺乳妇女。
- •（7）心、肺、神经精神系统功能障碍，不能耐受胃镜检查及内镜治疗者。
- •（8）近期 2 周内服用过抗凝药物者，或某些疾患致凝血功能障碍者。
研究组 & 干预措施
单组
内镜治疗
结局指标
主要结局
蛋白质测序水平
次要结局
- 粘膜外观变化
- 病理组织学变化
- 血小板结果变化
研究者
研究点 (1)
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