CTR20244826进行中（未招募）3 期
比较 QL2107 或 Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心 III 期临床研究
未提供113 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 808 人开始时间: 2024年12月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 808
- 试验地点
- 113
- 主要终点
- 独立影像学评审委员会（IRC）评估的 18 周客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较 QL2107 或 Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性。 次要研究目的：评价 QL2107 或 Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的安全性及免疫原性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可
- •组织学或细胞学证实的转移性（IV 期）非鳞状 NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第 8 版）；如混有多种肿瘤成分，应对其主要细胞类型进行分类
- •无 EGFR 敏感突变，无 ALK 基因易位改变
- •根据 RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1
- •既往未接受针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性治疗
排除标准
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗
- •首次给药前 7 天内完成姑息性放疗
- •预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
- •既往接受过免疫检查点抑制剂，以及免疫检查点激动型抗体，以及免疫细胞治疗
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
- •首次给药前 2 周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者
- •首剂用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
- •已知存在活动性结核病受试者
结局指标
主要结局
独立影像学评审委员会（IRC）评估的 18 周客观缓解率
时间窗: 18 周
次要结局
- 无进展生存期(从首次用药至试验结束)
- 疾病控制率(从首次用药至试验结束)
- 缓解持续时间(从首次用药至试验结束)
- 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件(从首次用药至试验结束)
- 免疫原性，包括抗药抗体（ADA）发生率及其滴度和 / 或中和抗体（Nab）的发生率等(从首次用药至试验结束)
研究者
唐瑞
齐鲁制药有限公司
研究点 (113)
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