GLOBAL STUDY TO ASSESS THE ADDITION OF BEVACIZUMAB TO CARBOPLATIN AND PACLITAXEL AS FRONT-LINE TREATMENT OF EPITHELIAL OVARIAN CANCER, FALLOPIAN TUBE CARCINOMA OR PRIMARY PERITONEAL CARCINOMAEstudio global para evaluar la adición de bevacizumab a carboplatino y paclitaxel como tratamiento en primera línea del cáncer epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario. - ROSiA

• Conditions: EPITHELIAL OVARIAN CANCERFALLOPIAN TUBE CARCINOMAPRIMARY PERITONEAL CARCINOMACáncer epitelial de ovarioCarcinoma de trompas de FalopioCarcinoma peritoneal primario; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancer; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10052204Term: Ovarian carcinosarcoma; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10016180Term: Fallopian tube cancer

• Registration Number: EUCTR2010-019525-34-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-21
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 1000

Inclusion Criteria

1.Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.
2.Mujeres ≥ 18 años.
3.Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (EF ECOG) de 0, 1 o 2.
4.Esperanza de vida ≥ 3 meses.
5.Capacidad de cumplir los requisitos del protocolo.
6.Pacientes con carcinoma epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en estadio I-IIa de riesgo alto (sólo si es de grado 3 / mal diferenciado) o IIb-IV (de cualquier grado), de acuerdo con la International Federation of Gynecologic Oncology (FIGO), confirmado y documentado histológicamente
O Carcinoma de células claras confirmado y documentado histológicamente (que se define por la presencia de ≥50% de elementos de células claras o es descrito como tal en el informe del patólogo local), independientemente del estadio FIGO.O Carcinosarcoma confirmado y documentado histológicamente.Las pacientes con cáncer de ovario recurrente que hayan sido tratadas previamente con cirugía sola para la enfermedad en estadio inicial son aptas para participar en el estudio.
7.Las pacientes deben haber sido sometidas previamente a cirugía citorreductora (debulking) por un cirujano experto en el tratamiento del cáncer de ovario, con el objetivo de que la citorreducción quirúrgica sea máxima, de acuerdo con la Declaración de Consenso de la Conferencia del GCIC. No debe estar prevista una intervención de cirugía citorreductora antes de la progresión de la enfermedad. Las pacientes con enfermedad en estadio III y IV en las que la cirugía citorreductora inicial no haya resultado apropiada podrán participar en el estudio siempre que
?el diagnóstico de la paciente se haya confirmado histológicamente y
?no esté prevista una intervención de cirugía citorreductora antes de la progresión de la enfermedad
8.Las pacientes deben ser capaces de recibir quimioterapia con carboplatino (o cisplatino) y paclitaxel, de acuerdo con las normas de la práctica clínica local, tras la cirugía citorreductora. Las pacientes que hayan recibido quimioterapia neoadyuvante pueden ser incluidas en el estudio. En estos casos, las pacientes iniciarán el tratamiento con bevacizumab, además de los ciclos de quimioterapia postquirúrgica.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con el cáncer pacientes con:
?carcinoma no epitelial de ovario , incluyendo tumores müllerianos malignos mixtos
?tumores de ovario de potencial maligno bajo (es decir, tumores limítrofes)
?carcinoma de endometrio primario sincrónico, a menos que se cumplan todos los criterios siguientes relacionados con el carcinoma de endometrio:
oestadio ≤Ia
osi hay invasión miometrial, ésta debe ser superficial
osin invasión linfovascular
ono debe estar mal diferenciado (grado 3 o carcinoma papilar seroso o de células claras)
2.Pacientes con evidencia de aire libre en el abdomen, no justificado por paracentesis o un procedimiento quirúrgico recienteTratamiento previo, actual o planificado
3.Tratamiento sistémico previo para cáncer de ovario (es decir, quimioterapia, inmunoterapia, hormonoterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales o inhibidores de tirosina quinasa). Está permitida la administración previa de quimioterapia neoadyuvante.
4.Exposición previa a anticuerpos anti-CA-125 murinos.
5.Tratamiento reciente o actual (en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1) con otro fármaco en investigación o participación previa en este estudio.
6.Tratamiento diario crónico actual o reciente (en los 10 días previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio) con aspirina (>325 mg/día).
7.Quimioterapia citotóxica intraperitoneal planificada.
8.Radioterapia en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1. Las pacientes pueden recibir radioterapia con intención paliativa en localizaciones periféricas (p. ej. metástasis óseas) durante este período de 28 días, pero se deben haber recuperado de los efectos agudos de este tratamiento. No está permitida la administración previa de radioterapia en cualquier región de la cavidad abdominal o la pelvis.
9.Procedimientos de cirugía mayor, biopsia abierta o lesiones traumáticas significativas en los 28 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab.
O Cirugía mayor prevista en el transcurso del tratamiento del estudio (cirugía programada) .
10.Procedimientos de cirugía menor en los 2 días previos al día 1 del ciclo 1 (incluyendo inserción de un catéter venoso central para la administración de la quimioterapia, biopsias tumorales, aspiración con aguja). Laboratorio
11.Función de médula ósea inadecuada:
?recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/l
?recuento de plaquetas < 100 x 109/l o
?hemoglobina (Hb) < 9 g/dl.
12.Función hepática inadecuada:
?bilirrubina sérica (total) > 1,5 x Límite Superior Normal (LSN)
?AST y ALT > 2,5 x LSN (> 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas) o
?fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN (o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas o > 10 x LSN en caso de metástasis óseas).
13.Función renal inadecuada:
?Creatinina sérica >2,0 mg/dl (> 177 µmol/l)
?La proteinuria debe ser <2+ en el análisis de orina con tira reactiva. En las pacientes con proteinuria 2+ en el análisis con tira reactiva de la evaluación basal, se realizará un análisis de orina en muestras recogidas durante 24 horas y el resultado debe mostrar una concentración de proteínas <1 g /24 horas.
14.Pacientes que no estén recibiendo anticoagulantes, que presenten un índice internacional de normalización (INR) > 1,5 y un tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) > 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) en los 7 días previos al día 1 del ciclo 1.
*Está permitida la administración de dosis completas de anticoagulantes por ví

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified