ChiCTR2300076031尚未招募4 期
地西他滨联合维奈克拉及塞利尼索（DVS）方案治疗 UNFIT 初治 AML 和 MDS 及复发难治性 AML 和高危 MDS 有效性及安全性-多中心、单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索地西他滨联合维奈克拉及塞利尼索（DVS)方案治疗 UNFIT 初治 AML 和 MDS 及复发难治性 AML 和高危 MDS 有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.知晓本方案并自愿签署知情同意书
- •2.年龄为≥18 岁，性别不限
- •3.符合世界卫生组织（WHO）2022 造血和淋巴细胞组织肿瘤分类标准确诊的伴有原发性 AML 或骨髓增生异常综合征（MDS）
- •4.初治患者不能耐受高强度化疗或不愿意接受高强度化疗的初诊 AML 患者或 MDS；或经过一疗程标准诱导化疗（DA/IA 3+7 或者低强度化疗（维奈克拉+阿扎胞苷等）诱导治疗后出现难治或复发的 AML 或 MDS；复发 / 难治的定义需符合以下任一条件：①复发：定义为“一线治疗达到 CRMRD-、CR、CRi”后，外周血重新出现白血病细胞、或骨髓幼稚 / 原始细胞占骨髓细胞之比率≥5%；②难治：经标准方案诱导化疗至少 1 个疗程后未获“CR、CRi、CRh、MLFS”的原发性难治性疾病；不符合标准治疗条件的受试者，必须已完成研究者评估后选择的诱导缓解的最佳治疗，接受至少 1 个完整的诱导缓解治疗周期。
- •5.根据研究者判断，受试者疾病处于快速增殖状态，无法等待中心实验室的试验结果，则可以根据受试者末次干预性治疗结束后进行的当地实验室（为具有监管部门实验室资质认证的本院或外院或第三方检测机构）检测结果评估入组；
- •6.ECOG 评分为 0-2 分；
- •7.预期生存时间≥12 周；
- •8.经研究者评估，受试者适合接受试验方案选定的挽救性化疗；
- •9.受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：
- •a)凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.5 × ULN（无正常值参考范围时，则 INR <1.8）和活化部分凝血活酶时间（APTT）1.5 × ULN；
- •b)电解质：血钾≥3.0 mmol/L；血镁≥0.5 mmol/L；
- •c)肝功能：ALT 和 AST ≤2.5× ULN；血清胆红素≤1.5×ULN；
- •d)肾功能：血清肌酐≤1.5× ULN；或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min。
- •10.受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，和在治疗后 接受骨髓检查；
- •11.非哺乳期女性受试者；对有生育能力的女性受试者：筛选期血妊娠检查必须为妊娠阴性，在签署知情同意书至研究治疗末次用药后 6 个月内无试管取卵计划且同意采取高效避孕措施。未绝育的男性受试者：在签署知情同意书至研究治疗末次用药后 6 个月内无捐献精子计划且同意采取高效避孕措施。
- •12.受试者自愿参加本研究，并由本人或监护人或公正见证人（如适用）签署了书面知情同意书。
- •受试者或其监护人能够与研究者进行良好的沟通，且受试者愿意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •既往接受过塞列尼索者；
- •随机前 2 个月内接受过造血干细胞移植，或者筛选期内在造血干细胞移植后因移植物抗宿主病而接受抗 GVHD 治疗的急慢性 GVHD 受试者；
- •随机前 4 周或≤5×药物半衰期（若明确药物的半衰期则按 5 倍半衰期算，否则为 4 周）之内接受过化疗、靶向治疗、抗肿瘤免疫治疗（免疫检查点抑制剂、CAR-T 治疗等）、放疗、重大手术（不包括诊断性手术）治疗的受试者；
- •随机前 4 周内接受活疫苗（包括减毒活疫苗）和 / 或计划入组后接受活疫苗者；
- •随机前 4 周内参加过任何干预性临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预（参与一项研究的总生存期随访受试者除外）；
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病的受试者;
- •受试者患有 BCR-ABL 阳性白血病（慢性粒细胞白血病急变）；
- •随机前 5 年内合并除 AML 外的其他恶性肿瘤，不包括：转移或死亡风险可忽略不计（如预期 5 年 OS > 90%）且经治疗后预期可治愈的肿瘤（如宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、接受根治性手术治疗的局限性前列腺癌、根治性手术治疗的乳腺导管原位癌等），或任何已治愈（5 年内无疾病复发的证据）的其他肿瘤。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性和耐受性
研究者
研究点 (3)
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