CONSERVATIVE TREATMENT OF PATIENTS WITH RETINOBLASTOMA - RETINO 2011

Phase 1

Conditions: RETINOBLASTOMA
MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10038918Term: Retinoblastoma NOSSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

Registration Number: EUCTR2011-003621-10-FR

Lead Sponsor: INSTITUT CURIE

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: A

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1- Etude de chimiothérapie néoadjuvante IV suivie de thermothérapie sans laser de J8 :
- Patients atteints de rétinoblastomes unilatéraux groupe A, B, C ou bilatéraux Groupe A, B, C, D (à l’exclusion des formes avec menace maculaire), accessibles à un traitement conservateur au moins d’un côté pour les atteintes bilatérales mais inaccessibles d’emblée à une thermochimio-thérapie en raison de la topographie des lésions, ou du diamètre et de l’épaisseur tumorales, (tumeur de plus de 4 mm de diamètre) ou entraînant un risque visuel ou de rechute vitréenne.
- Non antérieurement traités par chimiothérapie ou radiothérapie pour cette tumeur ou un autre cancer.
- Ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés.
- Pour lequel un suivi à long terme est possible.

2- Etude de phase II du Melphalan IA :
- Enfants atteints d’un rétinoblastome unilatéral Groupe C ou D.
- Enfants atteints d’un rétinoblastome bilatéral très asymétrique avec un œil Groupe D et l’autre accessible à des traitements locaux sans chimiothérapie.
- Non antérieurement traités par chimiothérapie ou radiothérapie pour cette tumeur ou un autre cancer.
- Ne présentant pas de contre-indication aux traitements envisagés et au cathétérisme de l’artère ophtalmique par voie fémorale.
- Pour lequel un suivi à long terme est possible.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 88
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1- Etude de chimiothérapie néoadjuvante IV suivie de thermothérapie sans laser de J8 :
- Patients pour qui un traitement local conservateur est possible sans chimiothérapie néo-adjuvante tumeur de moins de 4 mm à distance de la macula ou du nerf optique
- Patient présentant un rétinoblastome unilatéral groupe D (étendu) ou E pour qui une énucléa-tion est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante.
- Patient présentant un rétinoblastome bilatéral avec atteinte très asymétrique pour lequel un trai-tement conservateur local sans chimiothérapie est envisagée pour l’œil le moins atteint et un trai-tement par Melphalan IA pour l’œil le plus atteint.
- Patients présentant un rétinoblastome avec atteinte extra oculaire.
- Patient présentant une pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie.
- Patient antérieurement traité par chimiothérapie ou irradiation externe ou pour une autre affection tumorale maligne.
- contre indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le RCP du Produit des produits expérimentaux de l’étude (cf. annexe 6 du Protocole).

2 - Etude de phase II du Melphalan IA :
- Patient présentant un rétinoblastome unilatéral groupe D (très étendu), ou E pour qui une énucléation est envisagée d’emblée ou après CT néoadjuvante.
- Patients présentant un rétinoblastome avec atteinte extra oculaire.
- Patient présentant une pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie.
- Patient antérieurement traité par chimiothérapie, ou par irridiation externe ou pour une autre affection tumorale maligne.
- contre indication à l’utilisation d’un des produits expérimentaux de l’étude mentionnée dans le RCP du Produit des produits expérimentaux de l’étude (cf. annexe 6 du Protocole).