CTR20254960进行中（未招募）2 期
一项评价 Bruton 酪氨酸激酶靶向蛋白降解剂 BGB-16673 用于治疗 B 细胞恶性肿瘤患者的 1/2 期、开放性、剂量递增和扩展研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 139
- 主要终点
- 2 期：主要缓解率（MRR）
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 BGB-16673 在 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学，并确定扩展期推荐剂量（RDFE）和 2 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据世界卫生组织[WHO]指南，确诊患有复发 / 难治性华氏巨球蛋白血症。
- •R/R WM 定义为既往≥ 2 线治疗后复发或难治性疾病（≥ 2 个连续周期的全身抗肿瘤方案即视为一线治疗）。
- •≥ 1 线含有抗 CD20 单克隆抗体的治疗，患者还必须在既往任何一线治疗中接受过共价 BTKi 治疗。
- •对于既往接受过 BTKi 治疗的患者：
- •a. 患者可能（但不必须）接受过非共价 BTKi 治疗才有资格入组
- •b. 接受 BTKi 单药治疗或与其他抗肿瘤药物联合治疗≥ 8 周，但因不耐受提前终止治疗的情况除外
- •c. 仅接受 1 种含有共价 BTKi 的治疗方案后出现疾病进展（注：如果其他共价 BTKi 因疾病进展以外的事件而终止治疗，患者可能接受了≥ 2 种不同的共价 BTKi 治疗）
- •d. 因疾病进展、毒性或不耐受而终止既往 BTKi 治疗，或在完成 BTKi 治疗后出现疾病进展
- •患者必须具有可测量病灶，即血清或血浆 IgM 水平> 0.5 g/dL。
- •ECOG 体能状态为 0 至 2。
排除标准
- •在过去两年内存在既往恶性肿瘤（研究疾病除外），除非是已根治性切除的原位恶性肿瘤、已经治愈的局部乳腺癌（超过 3 年未见活动性疾病并且接受辅助激素治疗），或局部 Gleason 评分≤ 6 的前列腺癌（接受观察或接受雄激素去势治疗），或研究者认为不太可能复发且未接受辅助治疗的任何其他已经治愈的癌症。
- •需要对任何其他恶性肿瘤进行持续全身治疗（排除标准 1 中注明的除外）。
- •需要持续系统性皮质类固醇治疗（定义为≥ 10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）。
- •现有或既往 B 细胞恶性肿瘤中枢神经系统（CNS）受累，如脑、脊髓、软脑膜和脑脊液（影像学、细胞学或活检证实），无论患者是否接受过 CNS 疾病治疗。
- •已知活动性浆细胞肿瘤、前淋巴细胞白血病、T 细胞淋巴瘤（包括 T 细胞 / 富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤）、伯基特淋巴瘤、AIDS 相关 B 细胞淋巴瘤、Castleman 病、移植后淋巴细胞增殖性疾病、毛细胞白血病、GCB DLBCL、EBV+DLBCL（未特指）、CNS 原发性 DLBCL、原发性皮肤 DLBCL-腿型、与慢性炎症相关的 DLBCL、原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤、血管内大 B 细胞淋巴瘤、ALK+大 B 细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、伴有 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤-NOS、无法分类的 B 细胞淋巴瘤，其特征介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间，或既往或目前怀疑惰性淋巴瘤转化为侵袭性组织学类型（符合第 1a、1c、1f 或 2 期队列 7 的 Richter 转化为 DLBCL 的患者以及有滤泡性淋巴瘤转化为非 GCB DLBCL 病史且符合第 1a、1c 或 2 期队列 6 的患者除外）。
结局指标
主要结局
2 期：主要缓解率（MRR）
时间窗: 大约 3 年
次要结局
- 2 期：2 期推荐剂量（RP2D），发生不良事件的患者数量，缓解率，缓解持续时间，无进展生存期，总生存期(大约 3 年)
- 2 期：通过癌症治疗功能评估-白血病 （FACT-Leu）问卷采集 PRO，通过美国国立综合癌症网络 / 癌症治疗功能评估淋巴瘤癌症症状指数-18 （NFLymSI-18）问卷采集 PRO(基线和 5、13、25、37 周的第一天)
研究者
研究点 (139)
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