CTR20192146已完成1 期
一项观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内的安全性、药代动力学特征以及生物分布的临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等），并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。参照 NCI CTCAE 5.0 标准对 AE 进行分级
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的安全性及耐受性。 次要目的： 评价氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的药代动力学（PK）特征； 评估氟[18F]阿法肽注射液在中国健康成年受试者体内放射性分布特征及辐射暴露量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察氟[18f]阿法肽注射液在中国健康成年受试者中单次注射的安全性及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁的健康受试者，男女均可
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体质指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）
- •筛选期时血清肌酐在正常值范围内，或通过 Cockcroft-Gault 公式估算的标准内生肌酐清除率(Ccr)≥80 mL/min；[Ccr(mL/min)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]（女性按计算结果×0.85）]
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •筛选期经体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）等检查异常且有临床意义者
- •签署知情同意书之前 1 个月内服用过任何药物，不限于已知的肝药酶诱导剂、抑制剂或底物
- •签署知情同意书前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验（包括筛选失败）
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者
- •已知对氟[18F]阿法肽注射液或者其辅料有过敏史者
- •不能耐受静脉给药方式，以及静脉采血困难者（如有晕针、晕血史）
- •无法完成 PET/CT 检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等
- •试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）
- •妊娠或哺乳期女性受试者
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者
- •研究者认为依从性差，或具有其他不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
试验期间受试者需要在规定时间接受安全性检查，包括生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等），并记录任何不良事件的临床表现特征、严重性、持续时间、处理措施及转归，并判定与试验药物之间的相关性。参照 NCI CTCAE 5.0 标准对 AE 进行分级
时间窗: 7 天
次要结局
- 采用 WinNonlin 软件，使用非房室模型计算药代动力学参数，如下所示： 血浆中氟[18F]阿法肽注射液的消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、AUC，从尿药浓度和体积-时间数据得出 Ae0-12h、尿药排泄率（Fe0-12h）和肾脏清除率（CLr）(12 小时)
- 各组织和器官的%ID、SUVmax、SUVmean、内照射辐射吸收剂量(2.5 小时)
研究者
王莉
江苏施美康药业股份有限公司 / 泰州启瑞医药科技有限公司
研究点 (1)
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