A Randomised Phase II Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel as a Second Line Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Gastric of Gastroesophageal Junction AdenocarcinomaEstudio aleatorizado en fase II de PEP02, irinotecan o docetaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico ”

• Conditions: Evaluar la respuesta tumoral en adenocarcinoma gástrico o de de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10066354Term: Adenocarcinoma of the gastroesophageal junction; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10063916Term: Metastatic gastric cancer

• Registration Number: EUCTR2006-006452-35-ES
• Lead Sponsor: PharmaEngine Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-14
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 120

Inclusion Criteria

(1)Presentar adenocarcinoma gástrico o de de la unión gastroesofágica locamente avanzado (no extirpable) o metastásico, confirmado histológica o citológicamente.
(2)Haber recibido sólo una quimioterapia sistémica previa para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, con progresión comprobada de la enfermedad durante la quimioterapia o en los 6 meses siguientes a la finalización de la misma. La quimioterapia administrada con radioterapia simultánea NO se considera como quimioterapia sistémica.
(3)Tener al menos una lesión mesurable según los criterios RECIST.
(4)Tener 18 o más años de edad en el momento de otorgar el consentimiento informado.
(5)Presentar un estado general, según la escala ECOG, de 0, 1 ó 2.
(6)Tener una esperanza de vida > 3 meses.
(7)Poseer una función orgánica y medular adecuada, tal como se define en el protocolo
(8)Presentar ECG normal (sin considerar las arritmias no significativas clínicamente ni los cambios isquémicos)
(9)Tener capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

(1)Haberse sometido a quimioterapia sistémica en las 3 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
(2)Haberse sometido a radioterapia en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
(3)Sufrir metástasis cerebral conocida.
(4)Presentar otros cánceres activos o haberse sometido a tratamiento para otros carcinomas en los cinco últimos años, excepto el de piel (no melanoma) curado y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
(5)Haber seguido un tratamiento previo con irinotecan o taxanos (paclitaxel, docetaxel).
(6)Haberse sometido a irradiación previa que afectase a > 30% de la médula ósea activa.
(7)Haberse sometido a cirugía mayor en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio (la laparotomía o la colocación de una vía no se consideran cirugía mayor).
(8)No haberse recuperado de tratamientos previos.
(9)Presentar una neuropatía periférica preexistente de grado > 2.
(10)Tener antecedentes de reacción alérgica al producto liposomal u otros fármacos formulados con polisorbato.
(11)Sufrir enfermedades concomitantes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hemorragia gastrointestinal activa, deposiciones líquidas, trastornos del sistema nervioso central o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento con los requisitos del estudio o que se considere no elegible para el estudio por el investigador.
(12)Haber recibido cualquier fármaco en investigación o participado en algún estudio con fármacos en investigación en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
(13)Mujeres embarazadas o en período de lactancia (debe realizarse una prueba de embarazo a todas las pacientes en edad fértil antes de entrar en el estudio, y el resultado debe ser negativo).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified