EUCTR2006-006452-35-ES进行中（未招募）不适用
A Randomised Phase II Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel as a Second Line Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Gastric of Gastroesophageal Junction AdenocarcinomaEstudio aleatorizado en fase II de PEP02, irinotecan o docetaxel como tratamiento de segunda línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico ”
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)Presentar adenocarcinoma gástrico o de de la unión gastroesofágica locamente avanzado (no extirpable) o metastásico, confirmado histológica o citológicamente.
- •(2)Haber recibido sólo una quimioterapia sistémica previa para la enfermedad localmente avanzada o metastásica, con progresión comprobada de la enfermedad durante la quimioterapia o en los 6 meses siguientes a la finalización de la misma. La quimioterapia administrada con radioterapia simultánea NO se considera como quimioterapia sistémica.
- •(3)Tener al menos una lesión mesurable según los criterios RECIST.
- •(4)Tener 18 o más años de edad en el momento de otorgar el consentimiento informado.
- •(5)Presentar un estado general, según la escala ECOG, de 0, 1 ó 2.
- •(6)Tener una esperanza de vida > 3 meses.
- •(7)Poseer una función orgánica y medular adecuada, tal como se define en el protocolo
- •(8)Presentar ECG normal (sin considerar las arritmias no significativas clínicamente ni los cambios isquémicos)
- •(9)Tener capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •(1)Haberse sometido a quimioterapia sistémica en las 3 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- •(2)Haberse sometido a radioterapia en las 4 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
- •(3)Sufrir metástasis cerebral conocida.
- •(4)Presentar otros cánceres activos o haberse sometido a tratamiento para otros carcinomas en los cinco últimos años, excepto el de piel (no melanoma) curado y cáncer de cuello uterino tratado in situ.
- •(5)Haber seguido un tratamiento previo con irinotecan o taxanos (paclitaxel, docetaxel).
- •(6)Haberse sometido a irradiación previa que afectase a > 30% de la médula ósea activa.
- •(7)Haberse sometido a cirugía mayor en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio (la laparotomía o la colocación de una vía no se consideran cirugía mayor).
- •(8)No haberse recuperado de tratamientos previos.
- •(9)Presentar una neuropatía periférica preexistente de grado > 2.
- •(10)Tener antecedentes de reacción alérgica al producto liposomal u otros fármacos formulados con polisorbato.
- •(11)Sufrir enfermedades concomitantes no controladas que incluyen, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hemorragia gastrointestinal activa, deposiciones líquidas, trastornos del sistema nervioso central o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento con los requisitos del estudio o que se considere no elegible para el estudio por el investigador.
- •(12)Haber recibido cualquier fármaco en investigación o participado en algún estudio con fármacos en investigación en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- •(13)Mujeres embarazadas o en período de lactancia (debe realizarse una prueba de embarazo a todas las pacientes en edad fértil antes de entrar en el estudio, y el resultado debe ser negativo).
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
A Randomised Phase II Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel as a Second Line Therapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Gastric of Gastroesophageal Junction Adenocarcinomaocally Advanced or Metastatic Gastric or Gastroesophageal AdenocarcinomaMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10066354 Term: Adenocarcinoma of the gastroesophageal junctionMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10063916 Term: Metastatic gastric cancerEUCTR2006-006452-35-GBPharmaEngine Inc.123
已完成
2 期
Study of PEP02, Irinotecan or Docetaxel in Gastric or Gastroesophageal Junction AdenocarcinomaStomach NeoplasmsEsophageal NeoplasmsNCT00813072PharmaEngine135
终止
2 期
Liposome-encapsulated Irinotecan Hydrochloride PEP02 or Irinotecan Hydrochloride, Leucovorin Calcium, and Fluorouracil as Second-Line Therapy in Treating Patients With Metastatic Colorectal CancerColorectal CancerNCT01375816GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group55
未知
Unknown
A randomized phase 2 trial of Irinotecan/Paclitaxel versus Irinotecan/Gemcitabine in patient with stage IIIB/IV non small cell lung cancer.JPRN-jRCT1080220109Yakult Honsha Co.,Ltd.
进行中（未招募）
不适用
A clinical trial to compare tolerabilty and efficiacy (how well the drug works) of following treatments:Blocking liver arteries (chemoembolisation) by beads loaded with irinotecan (chemotherapeutic) and intravenous administration of cetuximab (chemotherapeutic) compared to administration of intravenous cetuximab and irinotecan in patients with k-ras (gene) wild-type tumors.Patients with unresectable liver metastases of colorectal cancer who previously failed pretreatment with 5FU/oxaliplatin and/or 5FU/irinotecan (2nd- or 3rd-line).MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10052362Term: Metastatic colorectal cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2009-014728-44-DEMartin Luther Universität Halle-Wittenberg80